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Title: Registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil
Other Titles: Registration of herbal medicines in Brazil
Advisor: Behrens, Maria das Dores Dutra
Members of the board: Behrens, Maria das Dores Dutra
Carvalho, Ana Cecília Bezerra
Siani, Antônio Carlos
Authors: Lima, Michelle Limonge
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: O registro de um medicamento é o instrumento através do qual o Ministério da Saúde autoriza sua introdução no mercado para comercialização ou consumo, avaliando o cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com sua eficácia, segurança e qualidade. Atualmente, os requisitos para o registro de medicamentos fitoterápicos são comparáveis aos de medicamentos sintéticos. Considerando o acesso pela população brasileira a fitoterápicos que atendam à legislação vigente, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional, e visando à diminuição dos indeferimentos nas petições de registro e renovação desses medicamentos e o aumento do número de registros dos mesmos, o presente trabalho tem como objetivo apresentar e discutir os principais aspectos relativos ao registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil. Com uma abordagem exploratória e descritiva, cujo foco principal foi a análise da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 14/2010 ‒ norma que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos ‒, foram identificados os aspectos críticos para o cumprimento desta resolução e demais normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamentam fitoterápicos. Verificou-se um avanço, em relação à situação anterior, com a publicação de normas revisadas, mas ainda há questões que merecem atenção e aperfeiçoamento, visando à produção de medicamentos de qualidade. A carência de monografias de matérias-primas vegetais na Farmacopeia Brasileira, principalmente de plantas medicinais nativas, impõe a necessidade de validação dos métodos analíticos, e neste caso particular não há uma norma que contemple especificamente os quesitos peculiares aos fitoterápicos. O controle de qualidade do medicamento fitoterápico deve abranger toda sua cadeia de produção. Entretanto, há carência de regulamentação nas etapas iniciais da cadeia. Outro aspecto é a inexistência de regulamentação concernente ao controle dos dados de cultivo da planta medicinal, que podem impactar diretamente na matéria-prima vegetal e posteriormente no medicamento fitoterápico, que serão submetidos a extenso controle de qualidade. A carência de controle de qualidade nas etapas iniciais pode afetar o resultado das rigorosas análises que deverão ser realizadas nas etapas finais. A inexistência de Substâncias Químicas de Referência (SQR) certificadas pela Farmacopeia Brasileira para o controle de qualidade de insumos e medicamentos fitoterápicos é outro gargalo que deve ser solucionado. Mesmo com legislação específica, o número de medicamentos fitoterápicos registrados no Brasil ainda é pequeno quando comparado ao panorama mundial. Ao discutir os aspectos técnicos relacionados ao registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil, pretendeu-se com este trabalho esclarecer e difundir seus requisitos de segurança, eficácia e qualidade, bem como fornecer subsídios técnicos aos profissionais e contribuir para que a legislação seja compreendida e devidamente implementada.
Abstract: The registration of a medicine is the instrument through which the Health Ministry authorizes its introduction into the market, through evaluation of its compliance with the efficacy, safety and quality regulations. At present, the herbal medicine requirements are comparable to those for registration of synthetic medicines. The present study is intended to present and discuss the main aspects of the registration of herbal medicines in Brazil in relation to access by the Brazilian population, and the development of production by national industry. The main focus is an analysis of Resolution RDC 14/2010, the current standard that provides for registration of herbal medicines, identifying critical aspects of this resolution and other rules of the Brazilian Regulatory Agency (Anvisa) that controls herbal medicines. Even with the publication of revised rules, there are still questions that need attention and improvement, in the aim to produce quality medicines. The comparative lack of herbal raw material monographs in the Brazilian Pharmacopeia, particularly of native medicinal plants, requires a better definition of analytical methods, which, as presently defined do not consider specifically the peculiar questions of herbal medicines. Quality control of herbal medicines should include all the production chain. Presently, there is deficiency of regulation in the initial stages of the chain. Another aspect is the absence of regulations regarding the control of medicinal plant cultivation, which can impact directly on the quality of herbal raw material and subsequently on herbal medicine The deficiency of quality control in the initial stages can affect the result of the analysis in the final stages. The absence of Chemical Reference Substances (CRS) certified by the Brazilian Pharmacopoeia for the quality control of herbal raw materials and herbal medicines is another bottleneck that must be solved. Even with specific legislation, the number of registered herbal medicines in Brazil is still small compared to the global scene. These technical aspects related to the registration of herbal medicines in Brazil, are intended with this study to clarify needs for safety, effectiveness and quality, to supply technical subsidies for professionals and to contribute to better understanding and implementation of the legislation.
Keywords: Herbal Drugs
Herbal Medicines
Registration
Regulation
keywords: Fitoterápicos
Medicamentos Fitoterápicos
Registro
Regulamentação
DeCS: Medicamentos Fitoterápicos
Produção de Produtos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Issue Date: 2012
Citation: LIMA, Michelle Limonge. Registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil. 2012. 73 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2012.
Date of defense: 2012
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Instituto de Tecnologia em Fármacos
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Program: Pós-Graduação em Gestão da Inovação em Fitomedicamentos
Copyright: open access
Appears in Collections:Farmanguinhos - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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