Avaliação da Incerteza de Medição do Ensaio de Dissolução de Comprimidos de Pirazinamida 500 mg

Abstract

O ensaio de dissolução permite avaliar, em laboratório, a performance de um produto, quanto à velocidade de liberação do fármaco em uma forma farmacêutica sólida, de forma a garantir a observância do efeito terapêutico (eficácia). O ensaio de dissolução é um dos testes mais importantes na tomada de decisão de aprovação de um lote ou nova formulação na indústria farmacêutica. Como todo ensaio analítico, o teste de dissolução deve gerar resultados confiáveis (precisos e exatos), que possibilitem uma tomada de decisão com grau de confiança adequado.Este estudo propôs avaliar a incerteza de medição do resultado do ensaio de dissolução de comprimidos de pirazinamida 500 mg, medicamento de importância estratégica para o Programa Nacional de Controle da Tuberculose. Através de uma descrição detalhada e da construção de um Diagrama de Causa e Efeito, foi possível identificar as principais fontes de incerteza no resultado do ensaio de dissolução de pirazinamida 500 mg. As principais contribuições de cada fonte na incerteza total do resultado final também foram determinadas. A realização deste trabalho permitiu concluir que as principais contribuições para a incerteza do porcentual da substância ativa pirazinamida liberada de sua matriz, no meio de dissolução foram: a incerteza relativa da absorvância da amostra (60,6%), incerteza relativa da concentração do padrão (25,3%) e a incerteza relativa das diluições da amostra (12,4%).