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Title: Avaliação da Incerteza de Medição do Ensaio de Dissolução de Comprimidos de Pirazinamida 500 mg
Advisor: Silva, Sérgio Alves da
Brandão, Solange
Members of the board: Leandro, Kátia Christina
Aguiar, José Luiz Neves de
Fonseca, Laís Bastos da
Authors: Furtado, Ana Paula Alves
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: O ensaio de dissolução permite avaliar, em laboratório, a performance de um produto, quanto à velocidade de liberação do fármaco em uma forma farmacêutica sólida, de forma a garantir a observância do efeito terapêutico (eficácia). O ensaio de dissolução é um dos testes mais importantes na tomada de decisão de aprovação de um lote ou nova formulação na indústria farmacêutica. Como todo ensaio analítico, o teste de dissolução deve gerar resultados confiáveis (precisos e exatos), que possibilitem uma tomada de decisão com grau de confiança adequado.Este estudo propôs avaliar a incerteza de medição do resultado do ensaio de dissolução de comprimidos de pirazinamida 500 mg, medicamento de importância estratégica para o Programa Nacional de Controle da Tuberculose. Através de uma descrição detalhada e da construção de um Diagrama de Causa e Efeito, foi possível identificar as principais fontes de incerteza no resultado do ensaio de dissolução de pirazinamida 500 mg. As principais contribuições de cada fonte na incerteza total do resultado final também foram determinadas. A realização deste trabalho permitiu concluir que as principais contribuições para a incerteza do porcentual da substância ativa pirazinamida liberada de sua matriz, no meio de dissolução foram: a incerteza relativa da absorvância da amostra (60,6%), incerteza relativa da concentração do padrão (25,3%) e a incerteza relativa das diluições da amostra (12,4%).
Abstract: The dissolution test allows an in vitro evaluation of drug releasing in a solid dosage form, in order to evaluate its compliance with the therapeutic effect (efficacy). The dissolution test is one of the most important quality control test which is used to approve medicine batches or new formulation development in the pharmaceutical industry. As all analytical test, the dissolution test should generate reliable results (precise and accurate). That is important to take a decision with adequate confidence. The aim of this study was evaluate the measurement uncertainty of the dissolution results of pyrazinamide 500 mg tablets, which is an important strategic drug for the National Program of Tuberculosis Control. Among a detailed description of the measuring and the construction of a Cause and Effect diagram, it was possible to identify the main sources of uncertainty in the dissolution results of pyrazinamide 500 mg. The main contributions of each source in the overall uncertainty of the final results were also determined. This study led to the conclusion that the main contributions to the uncertainty of the percentage active substance, pyrazinamide, released from its matrix, in the dissolution medium, were: the relative uncertainty of the sample absorbance (60.6 %), the relative uncertainty of the standard concentration (25.3 %), and the relative uncertainty of the sample dilutions (12.4 %).
Keywords: Dissolution test
Evaluation of results
Measurement uncertainty
keywords: Ensaio de dissolução
Avaliação de resultados
Incerteza de medição
DeCS: Dissolução
Avaliação de resulgtados (Cuidados de Saúde)
Pirazinamida
Vigilância Sanitária
Issue Date: 2010
Citation: FURTADO, Ana Paula Alves. Avaliação da incerteza de medição do ensaio de dissolução de comprimidos de pirazinamida 500 mg. 2010. 68 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Vigilância Sanitária) - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2010.
Date of defense: 2010
Place of defense: Rio de Janeiro
Department: Coordenação de Pós-Graduação
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Program: Curso de Especialização em Controle da Qualidade de Produtos, Ambientes e Serviços Vinculados à Vigilância Sanitária
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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