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Title: Controle do ensaio de viabilidade da vacina BCG
Advisor: Magalhâes, Marise Sacramento de
Members of the board: Leal, Eduardo Chaves
Branquinho, Maria Regina
Silva, Manuela da
Authors: Tonus, Maria Esther de Magalhães Machado
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: A vacina BCG é a única medida contra as formas mais graves da tuberculose. A quantidade de bacilos viáveis na vacina é essencial a sua efetividade, e também um instrumento valioso na verificação da uniformidade da produção. A contagem de colônias em meio sólido é recomendada pela Organização Mundial da Saúde para a determinação do número de unidades viáveis do BCG na vacina. Este método é sujeito a variabilidade e baixa reprodutibilidade devido a vários fatores como o meio de cultura usado, os procedimentos e a hidrofobicidade natural da parede celular do BCG que dificulta a dispersão adequada das suspensões da vacina. Este trabalho adotou medidas de controle para otimizar a técnica e reduzir o efeito de variáveis, possibilitando a aplicação de critérios estatísticos para a avaliação de cada ensaio. A análise de variância (qui-quadrado) permitiu verificar a uniformidade do crescimento entre tubos inoculados, sendo o erro amostral a única fonte de variação significativa. A aplicação do teste t permitiu avaliar as diferenças entre o número de colônias de duas ou três diluições da vacina. A diminuição do número de ensaios rejeitados em decorrência de erro experimental torna-se vantagem devido ao seu elevado custo e prolongada duração do ensaio.
Abstract: The BCG vaccine is the only pre ure against the most serious forms of tuberculosis. The amount of viable bacilli in being ventive meas the vaccine is essential to its effectiveness, also an useful instrument to verify uniformity from lot to lot of vaccine produced. The colony counting on solid medium is recommended by the World Health Organization to determine the number of viable units of BCG in the vaccine. This method is subject to high variability and poor reproducibility due to several factors as the culture medium used, the test procedures and the natural hydrophobic BCG cell wall that makes it difficult to obtain well dispersed suspensions of the vaccine. Control measures were evaluated to improve the technique and reduce the effect of variables in order to make possible the application of criteria for the statistical evaluation of each assay. The analysis of variance (qui-square) allowed us to verify that the inoculation and growth have been uniform from container to container with sampling error as the only significant source of variation. The application of test t allowed the evaluation of differences between two or three dilution levels of vaccine. The decrease in the number of rejected assays by experimental errors means a great benefit considering that it is an expensive and time-consuming technique.
Keywords: Vaccine
BCG
Counting
Colony
keywords: Vacina
BCG
Contagem
Colônias
DeCS: Vacina BCG
Validação
Issue Date: 2005
Citation: TONUS, Maria Esther de Magalhães Machado. Controle do ensaio de viabilidade da vacina BCG: da otimização à validação. 2005. 51 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Vigilância Sanitária) - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2005.
Date of defense: 2005-12-20
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Coordenação de Pós-Graduação
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Program: Curso de Especialização em Controle da Qualidade de Produtos, Ambientes e Serviços Vinculados à Vigilância Sanitária
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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