Avaliação das denuncias de ineficácia terapêutica de medicamentos com resultados satisfatórios realizados no INCQS no período de janeiro de 2000 a dezembro de 2008

Abstract

O Programa de Medicamentos do INCQS vem analisando produtos em grande parte por denúncias. Em recente levantamento, verificou-se que cerca de 25% do total de 1320 medicamentos com denúncias eram provenientes de suspeita de ineficácia terapêutica, e em muitos casos não se chegou a encontrar a fonte de agravo, uma vez que os resultados analíticos foram satisfatórios. Este estudo propôs avaliar as denúncias com suspeita de ineficácia terapêutica nas amostras de medicamentos com resultados satisfatórios recebidas no período de janeiro de 2000 a dezembro de 2008 e verificar as possíveis fontes de agravo à saúde pública. Foram identificados 236 medicamentos com resultados analíticos satisfatórios, o que corresponde a 71,7% do total de 329 medicamentos com suspeita de ineficácia terapêutica. Dentre estes, os princípios ativos que apresentaram maiores notificações foram captopril, maleato de enalapril, carbamazepina e cloridrato de bupivacaína. Todos constam na literatura como fármacos que podem apresentar polimorfos. Além disso, captopril, maleato de enalapril e cloridrato de bupivacaína apresentam quiralidade. Os ensaios presentes nas farmacopéias nem sempre são suficientes para determinar as possíveis fontes de agravo, impossibilitando uma avaliação adequada no produto final e, conseqüentemente, uma diminuição na eficiência da ação de vigilância sanitária. Assim, dados do presente estudo sugerem a necessidade do desenvolvimento de métodos analíticos para avaliação dos teores dos estereoisômeros e determinação de prováveis polimorfos para fármacos em que estas características possam comprometer a eficácia e segurança do produto. Cabe ao INCQS, como laboratório de referência nacional, o esforço analítico no sentido de elucidar estes casos, de modo a prevenir riscos à saúde da população.