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Title: Formas farmacêuticas sólidas orais de liberação modificada: monografias de análise na farmacopeia brasileira e o impacto na saúde pública
Advisor: Leandro, Katia Christina
Members of the board: Silva, Michele Feitoza
Rio, Amanda da Silva
Lignani, Letícia Kagele
Leandro, Katia Christina
Authors: Silva, Joyce Alves da
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: A garantia da segurança, eficácia e qualidade de um medicamento é responsabilidade da empresa detentora do seu registro, porém o componente laboratorial de vigilância sanitária a fim de reduzir os riscos oferecidos por estes efetua diferentes modalidades de análise. Para tal, deve ser escolhida monografia padronizada, preferencialmente, na Farmacopeia Brasileira e em caso de ausência nesta, é permitida a utilização de códigos internacionais preconizados pela RDC 37 em 06 de julho de 2009. A constante necessidade de recorrer a códigos internacionais ou ao desenvolvimento e posterior validação de monografias para o controle da qualidade dos diversos produtos inovadores, que são colocados anualmente no mercado brasileiro, pode ser o reflexo da situação tecnológica do país, além de gerar interpretação errônea de resultados e lacunas para questionamento jurídico. Desta forma, a proposta do trabalho foi avaliar o código nacional quanto à presença de monografias para a avaliação da qualidade dos medicamentos. Foi escolhido como objeto de pesquisa os medicamentos sólidos orais de liberação modificada por apresentarem inúmeras vantagens farmacocinéticas quando comparados aos de liberação imediata, além de exigirem maiores conhecimentos farmacotécnicos e analíticos para a garantia de sua qualidade. Para tal foi realizado levantamento na Rename da presença dessa forma farmacêutica e posteriormente a existência de monografia de análise para estes, na Farmacopeia Brasileira 5ª edição (FB5)e nos códigos internacionais. A Rename 2012 possui 810 medicamentos, dentre os quais 97,8% são de liberação imediata e apenas 2,2% de liberação modificada. A FB 5 não apresenta monografia de análise para nenhum desses medicamentos de liberação modificada e dentre os códigos internacionais consultados apenas a United States Pharmacopeial (USP) e a Farmacopeia Britânica apresentam monografias de análise para os medicamentos em questão. A USP apresenta monografia para o dinitrato de isossorbida, o succinato de metropolol e para morfina, enquanto a farmacopeia Britânica apresenta metodologia somente para a morfina. Os resultados encontrados mostram que embora muitos esforços estejam sendo realizados pela Anvisa no sentido de prover a qualidade do código nacional, este, assim com as demais farmacopeias consultadas estão distante de suprir a carência nacional, havendo necessidade da comunidade científica participar de foram mais efetiva na elaboração de metodologias que garantam a qualidade dos medicamentos consumidos no país.
Abstract: Ensuring the safety, efficacy and quality of a product is the responsibility of the company holding your registry, but the laboratory component of health surveillance to reduce the risks posed by these effects different types of analysis. To this end, standardized monograph should be chosen, preferably, in the Brazilian Pharmacopoeia and in case of absence on this, the use of international codes recommended by the RDC on 37 July 6, 2009 is allowed. The constant need for international codes or development and subsequent validation of monographs for quality control of various innovative products, which are placed annually in the Brazilian market, may reflect the technological state of the country, besides generating misinterpretation of results and gaps to legal challenge. Thus, the purpose of this study was to evaluate the national code for the presence of monographs for the evaluation of drug quality. Was chosen as a research oral modified release solid drugs, for they present numerous pharmacokinetic advantages when compared to immediate release, and require greater pharmacotechnical and analytical expertise to guarantee its quality. For this survey was carried out in the presence Rename this pharmaceutical form and subsequently the existence of monograph review for these, the Brazilian Pharmacopoeia 5th edition of the international codes.The Rename 2012 has 810 drugs, of which 97.8% are of immediate release and only 2.2% of modified release. The FB 5 not present monograph review for any of these drugs modified release and among the international codes consulted only USP and British Pharmacopoeia monographs analysis for drugs in question. The USP monograph presents the isosorbide dinitrate, metoprolol succinate and morphine as the British Pharmacopoeia method has only morphine. The results show that although many efforts are being made by ANVISA in order to provide the quality of national code, this thus consulted with other pharmacopoeias are far from meeting the national need, no need to participate in the scientific community were more effective in development of methodologies to ensure the quality of medicines consumed in the country.
Keywords: Brazilian Pharmacopoeia
Monograph Analyzes
Solid Oral Modified Release Dosage Forms
Rename
keywords: Farmacopeia Brasileira
Monografia de Analise
Formas Farmacêuticas Solidas Orais de Liberação Modificada
Rename
DeCS: Farmacopeia Brasileira
Medicamentos Essenciais
Preparações de Ação Retardada
Issue Date: 2013
Citation: SILVA, J. A. Formas farmacêuticas sólidas orais de liberação modificada: monografias de análise na farmacopeia brasileira e o impacto na saúde pública. 2013. 46 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Vigilância Sanitária)-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2013.
Date of defense: 2013
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Coordenação de Pós Graduação
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Program: Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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