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Title: Avaliação dos conjuntos diagnósticos (kits) empregados no diagnóstico sorológico da dengue no Brasil
Advisor: Zamith, Helena Pereira da Silva
Members of the board: Almeida, Antônio Eugênio Castro Cardoso de
Carmo, Flavia Almada do
Baptista, Patrícia Alvarez
Zamith, Helena Pereira da Silva
Santos, Flavia Barreto dos
Authors: Borges, Helena Cristina Balthazar Guedes
Coadvisor: Santos, Flavia Barreto dos
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: A dengue passou de uma doença esporádica a um problema de saúde pública em todas as regiões tropicais e subtropicais do mundo e, atualmente é endêmica em mais de 125 países. O diagnóstico pode ser realizado pelo isolamento viral, por técnicas moleculares ou sorológicas para detecção de antígenos e anticorpos, dependendo da fase da doença. Na busca por testes sensíveis e específicos foram disponibilizados no mercado nacional e internacional kits de diagnóstico cujos valores de sensibilidade e especificidade, segundo dados da literatura, são discrepantes daqueles declarados pelos fabricantes para esses atributos. O objetivo deste trabalho foi avaliar a sensibilidade e especificidade dos kits de diagnóstico da dengue comercializados no país, frente a amostras clínicas e de plasma fresco congelado (PFC) caracterizadas como verdadeiro positivas (VP) e negativas (VN) para presença do antígeno NS1 e anticorpos IgM e IgG da dengue. Os valores de sensibilidade e especificidade obtidos foram comparados aos declarados nas instruções de uso dos produtos. Um total de 13 kits de diagnóstico, 5 empregando o teste ELISA: (2 para NS1, 2 para IgG e 1 para IgM) e 8 Testes Rápidos (TRs) - (1 para NS1/IgM/IgG, 1 para IgM/IgG e 6 testes para NS1) foram avaliados frente as amostras VP e VN para presença do antígeno NS1, anticorpos IgM e IgG da dengue. A sensibilidade dos kits ELISA variou de 90,7% a 92,5% para NS1; de 87,7% a 95,0% para IgG e 98,9% para IgM. A especificidade foi de 90,7% a 94,2% para NS1; 61,8% a 62,3% para IgG e 86,8% para IgM. TRs. A sensibilidade dos TRs para NS1 variou de 59,1% a 86,6%, de 44,7% a 84,5% para IgM e de 55,6% a 74,6% para IgG. A especificidade variou de 94,5% a 100% para NS1; de 95,6% a 98,9% para IgM e de 79,3% a 86,3% para IgG. Nos testes ELISA a especificidade obtida foi de 6% até 36% inferior as declaradas. Os valores de sensibilidade nos TR obtidos foram de 6% a 51% inferiores aos declarados.Todos os kits avaliados (100%) apresentaram resultados INSATISFATÓRIOS, que foram encaminhados a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que tornou obrigatória a análise prévia, a partir de maio de 2016, objetivando a melhoria e manutenção da qualidade de tais produtos. A partir desta data, foram recebidos 34 kits para análise, apresentando os seguintes resultados preliminares: 14 foram considerados SATISFATÓRIOS, 1 INSATISFATÓRIO e 19 se encontram em processo de análise. O desfecho principal deste trabalho foi efetivar a implantação e o monitoramento contínuo de tais produtos, pré e pós-comercialização no país, no contexto das análises prévia, fiscal e controle preconizadas na legislação vigente, em atendimento à demanda da Gerência de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da ANVISA. Como consequência destaca-se, a ampliação da capacidade analítica do Laboratório de Sangue e Hemoderivados, localizado no Departamento de Imunologia do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde no controle da qualidade dos kits de diagnóstico disponibilizados no mercado nacional.
Abstract: Dengue is a major vector-borne disease that affects humans, the largest public health problem in all the tropical and subtropical regions of the world in more than 125 countries. The diagnosis can be performed by viral isolation, by molecular or serological techniques for antigens and detection of antibodies, depending on the stage of the disease. Diagnostic and diagnostic tests, diagnostic and diagnostic tests, determinants and diagnostic tests, available in all markets and international, specifications and specifications are valid, according to literature data, showing values different from those declared by the manufacturers for these attributes. The objective of this study was to evaluate the sensitivity and specificity of the dengue diagnostic test in the Brazilian market, unlike clinical samples and fresh frozen plasma (FFP) characterized as true positive (TP) and neuralistic (TN) by the presence of NS1 and Dengue IgG and IgG antibodies. The values obtained for the attributes were compared to those indicated in the instructions for use of the products. A total of 13 dengue diagnostic tests, 5 testes using ELISA (2 for NS1, 2 for IgG and 1 for IgM) and 8 Rapid Tests - RTs (1 for NS1 / IgM / IgG, 1 for IgM / IgG and 6 NS1) Clinical We analyzed and compared samples of drugs with symptoms of disease and donation of FFP surplus, characterized as TP and TN by the presence of NS1 antigens, IgG antibodies and dengue IgG. The sensitivity values of the ELISA tests ranged from 90.7% to 92.5% for NS1; from 87.7% to 95.0% for IgG and 98.9% for IgM. The specificity was 90.7% to 94.2% for NS1; 61.8% to 62.3% for IgG; 86.8% for IgM. As for the RTs, a sensitivity for NS1 ranged from 59.1% to 86.6%; from 55.6% to 74.6% for IgM and from 44.7% to 74.6% for IgG. The specificity of RT was 94.5% to 100% for NS1; from 95.6% to 98.9% for IgM and from 79.3% to 86.3% for IgG. In the ELISA tests, a specificity obtained was 6% to 36% lower than the one declared. Sensitivity values in RT are 6% to 51% lower than those reported. All testicles (100%) obtained unsatisfactory results, sent to the Brazilian Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA), which requires an earlier analysis, initiated in May 2016, with the objective of improving and maintaining its quality. After May 2016, 34 exams were submitted to the analysis, presenting the following results: 14 SATISFACTORS, 1 were not satisfactory and 19 are under review. Effective application and continuous monitoring of products, pre-and post-marketing in the country, in response to the demand of GEVIT / GGTPS / ANVISA, without context of analysis, fiscal and previous controls recommended in the current legislation for the main result of this work, O increasing the analytical capacity of the Department of Laboratory of Blood and Hemocomponents of Immunology of the National Institute of Quality Control in Health on the quality control of diagnostic tests of dengue available in the Brazilian market.
Keywords: Dengue
Diagnostic Tests
Sensitivity
Specificity
Health Surveillance
keywords: Dengue
Kits
Sensibilidade
Especificidade
Vigilância Sanitária
DeCS: Dengue
Sensibilidade e Especificidade
Kit de Reagentes para Diagnóstico
Issue Date: 2017
Citation: BORGES, H. C. B. G. Avaliação dos conjuntos diagnósticos (kits) empregados no diagnóstico da dengue no Brasil. 2017. 167 f. Tese (Doutorado em Vigilância Sanitária) - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2017.
Date of defense: 2017
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Coordenação de Pós Graduação
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Program: Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Teses de Doutorado

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