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Title: Avaliação dos resultados da citotoxicidade in vitro de preservativos masculinos a base de látex de borracha natural através do método de difusão em ágar
Advisor: Abrantes, Shirley de Mello Pereira
Vidal, Mirian Noemi Pinto
Members of the board: Ferreira, Joana Angélica Barbosa
Duarte, Janete Teixeira
Bazilio, Fábio Silvestre
Abrantes, Shirley de Mello Pereira
Authors: Ribeiro, Cleuza Sodré
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: A política de Saúde Pública no Brasil considera os preservativos masculinos como um método na prevenção de doenças sexualmente transmissíveis e evitar a gravidez precoce, por isso seu uso vem sendo intensamente recomendado nas campanhas publicitárias do Ministério da Saúde. Os preservativos são produzidos a partir do látex de borracha natural, que está intimamente relacionada a ocorrência de reações alérgicas. A resolução da diretoria colegiada da Agência de Vigilância Sanitária n°. 62/2008 estabelece os requisitos mínimos que os preservativos devem atender, quanto as características físicas e rotulagem, no entanto não exige parâmetros que aumentariam a segurança de uso desses artigos. Entendendo que o látex é um material muito estudado em todo mundo com aprovação de órgãos governamentais de diversos países com as mais rigorosas legislações nas áreas da Saúde e Ambiental, como, Alemanha, Estados Unidos e Grã-Bretanha, e que o controle de qualidade de produtos vinculados à Vigilância Sanitária é de relevância Nacional. E reconhecendo, também, a saúde como produção social complexa e não mera contingência biológica. O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados de testes de citotoxicidade dos preservativos masculinos de látex de borracha natural. Trinta e sete diferentes amostras de preservativos masculinos de fabricantes nacionais e importados foram avaliados. As amostras foram testadas quanto ao grau de citotoxicidade em células de fibroblastos de camundongos da linhagem L929, utilizando método de difusão em ágar, descrito pela Farmacopeia Americana, 37ª edição. Das amostras analisadas, verificamos que 25 amostras (67,6%) apresentaram citotoxicidade branda, 11 amostras (29,7%) apresentaram citotoxicidade moderada e uma amostra (2,7%) apresentou citotoxicidade severa. Nenhuma amostra foi classificada com citotoxicidade ausente. Quando os dados foram analisados com relação ao grau de citotoxicidade das amostras sem adição de ingredientes (compostas de látex e presença de lubrificante) e com adição de ingredientes (composta de látex, presença de lubrificante, aromatizante e/ou corantes) observamos que dos preservativos sem adição de ingredientes 15% foram citotóxicos e 85% foram não citotóxicos. Das amostras com adição, 53% foram citotóxicos e 47% foram não citotóxicos. Ao comparar os resultados do grau de citotoxicidade das amostras nacionais e importadas verificamos que, das amostras nacionais 6% foram citotóxicas e 94% não citotóxicas. Das amostras importadas, 48% foram citotóxicas e 52% forma não citotóxicas. De acordo com os resultados concluímos que os preservativos masculinos comercializados no Brasil possuem citotoxicidade branda. Além disso, também concluímos que os preservativos masculinos que possuem adição de outros ingredientes (aromatizantes e/ou corantes) tendem apresentar um grau de citotoxicidade maior.
Abstract: The Public Health policy in Brazil considers male condoms as a method to prevent sexually transmitted diseases and avoid early pregnancy, therefore, the use has been strongly recommended in the advertising campaigns of the Ministry of Health. The condoms are made from latex natural rubber, which is closely related to the occurrence of allergic reactions. The resolution of the executive board of the Health Surveillance Agency no. 62/2008 establishes the minimum requirements that condoms must meet, as the physical characteristics and labeling, however does not require parameters that would enhance the safety of these items. Understanding that the latex is a material very studied worldwide with approval of government agencies from different countries with the strictest legislation in the areas of the Health and of the Environment, as Germany, the United States and Great Britain, and that the quality control of products linked to the Health Surveillance is of national relevance. And also recognizes health as a complex social production and not mere biological contingency. The aim of this study was to evaluate the results of cytotoxicity assays of the male condoms of natural rubber latex. Thirty-seven different samples of male condoms of domestic and imported manufacturers were evaluated. The samples were tested for degree of cytotoxicity in L929 cell line of mouse fibroblasts, using the agar diffusion method, described by the US Pharmacopoeia, 37th edition. Of the samples analyzed, we found that 25 samples (67.6%) had mild cytotoxicity, 11 samples (29.7%) had moderate cytotoxicity and one sample (2.7%) had severe cytotoxicity. None sample was classified as absent cytotoxicity. When the data were analyzed with regard to degree of cytotoxicity of the samples without added ingredients (latex and presence of lubricant) and adding ingredients (consisting of latex, the presence of lubricant, flavoring and / or coloring) observed that condoms no added ingredients 15% were cytotoxic and 85% were not cytotoxic. Samples with addition, 53% were cytotoxic and 47% were not cytotoxic. When comparing the results of the degree of cytotoxicity of national and imported samples, we found that 6% of the national samples were cytotoxic and 94% non-cytotoxic. Of the imported samples, 48% were cytotoxic and 52% were not cytotoxic. According to the results, we concluded that male condoms sold in Brazil have mild cytotoxicity. In addition, we also found that condoms, which have added other ingredients (flavorings and/or dyes) tend to present a higher degree of cytotoxicity.
Keywords: Male Condoms
Natural Rubber Latex
Cytotoxicity
Health Surveillance
keywords: Preservativos Masculinos
Látex de Borracha Natural
Citotoxicidade
Vigilância Sanitária
DeCS: Preservativos
Látex
Homens
Borracha
Citotoxicidade Imunológica
Vigilância Sanitária
Controle de Qualidade
Issue Date: 2015
Citation: RIBEIRO, C. S. Avaliação dos resultados da citotoxicidade in vitro de preservativos masculinos a base de látex de borracha natural através do método de difusão em ágar. 2015. 46 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Controle da Qualidade em Produtos, Ambientes e Serviços Vinculados à Vigilância Sanitária)-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2015.
Date of defense: 2015-10-05
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Coordenação de Pós Graduação
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Program: Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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