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Title: Confecção de painel sorológico positivo anti-HCV
Advisor: Borges, Helena Cristina Balthazar Guedes
Members of the board: Almeida, Antônio Eugênio Castro Cardoso de
Zamith, Helena Pereira da Silva
Moura, Wlamir Correa de
Authors: Vigo, Danielle Copello
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: O monitoramento efetivo dos conjuntos diagnósticos de uso “in vitro”, para fins de registro e consequente comercialização no país, se encontra regulamentado por força de legislação sanitária, tornando obrigatória a avaliação de sua qualidade antes dos mesmos serem comercializados no mercado nacional. A diversidade dos conjuntos diagnósticos disponibilizados a cada ano e sua variabilidade quanto à sensibilidade e especificidade justificam a importância do controle da qualidade desses produtos. Neste contexto, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) vem analisando sistematicamente conjuntos de diagnóstico de uso “in vitro” através de análise prévia, fiscal e de controle em atendimento a demanda da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) com o desafio de verificar a confiabilidade dos produtos comercializados e consequentemente a qualidade do sangue utilizado no país. Este trabalho teve por objetivo a confecção de um painel a ser empregado na avaliação da sensibilidade e especificidade clínica dos conjuntos de diagnóstico de uso “in vitro” utilizados na triagem e confirmação sorológica da Hepatite C. Para confecção do referido painel, foram utilizadas unidades de plasma obtidas no período de janeiro de 1996 a 2000, provenientes de Serviços de Hemoterapia das regiões Nordeste e Sudeste do país. A metodologia adotada foi a análise retrospectiva dos registros internos do Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH). Das 1758 unidades de plasma encaminhadas ao INCQS, 126 estavam rotuladas pelo Serviço Hemoterápico de origem como reagentes para HCV e apenas 39 apresentaram resultados concordantes com a rotulagem. Após caracterização sorológica realizada pelo LSH, 25 das 1632 unidades de plasma, rotuladas para outros marcadores e/ou não apresentavam especificação da sorologia na rotulagem, apresentaram resultados reagentes para pesquisa de anticorpos para o vírus da Hepatite C. Portanto, 64 unidades seguiram um fluxo de ensaios, compreendendo na totalidade três testes ELISA, um ensaio de aglutinação e um ensaio de Imunoblot para melhor caracterização, confirmação e seleção para composição do painel e todas as 64 unidades tiveram seus resultados confirmados. Os resultados apresentados neste trabalho resultaram na confecção de um painel de 64 amostras de plasma reativas para pesquisa de anticorpos anti-HCV como uma ferramenta de uso potencial na implantação da capacidade analítica do LSH no controle de qualidade dos conjuntos para diagnóstico da Hepatite C.
Abstract: The effective monitoring of diagnostic kits for "in vitro" use, for purposes of registration and subsequent marketing of the product in the country has been regulated under health legislation making it mandatory to evaluate their quality before they are marketed nationally. The diversity of diagnostic kits available each year and its variability in terms of sensitivity and specificity justify the importance of controlling the quality of these products. In this context, the Nacional Institute of Quality Control in Health (INCQS) has been systematically analyzing diagnostic kits for "in vitro" use through prior, control and fiscal analysis in response to demand from Brasilian Health Surveillance Agency (ANVISA) to the challenge of ensuring the reliability of the products sold and therefore the quality of blood used in the country. This work aimed to the preparation of a panel to be used to check the sensitivity and specificity of clinical diagnostic kits for "in vitro" use applied in the screening and serological confirmation to Hepatitis C. For preparation of this panel, we used plasma units obtained from January 1996 to 2000, from the Hemotherapy Service of the Northeast and Southeast of Brazil. The methodology was a retrospective analysis of the internal records of Blood and Blood Products Laboratory (LSH). Of the 1758 units of plasma sent to Institute of Quality Control in Health, 126 were labeled by the origin Hemotherapy Service as reagents units for HCV and only 39 had identical results with labeling. After serological characterization performed by laboratory, 25 of 1632 plasma units labeled for other markers and/or had no specification of serologic results presented in the labeling for detection of anti-VHC. Therefore, 64 units followed a stream of essays, comprising in all three ELISAs, an agglutination assay and an immunoblot assay for further characterization, confirmation and composition of the selection panel and all 64 units had their results confirmed. The results presented in this work resulted in the production of a panel of 64 plasma samples for antibodies reactive anti-HCV as a tool of potential use in the implementation of LSH the analytical quality control of diagnostic kits for Hepatitis C.
Keywords: Hepatitis C
Diagnostic Kits
Quality Control
Control Panel
keywords: Hepatite C
Conjuntos Diagnósticos
Painel
Controle de Qualidade
DeCS: Hepatite C
Kit de Reagentes para Diagnóstico
Controle de Qualidade
Issue Date: 2012
Citation: VIGO, D. C. Confecção de painel sorológico positivo anti-HCV. 2012. 46 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Controle da Qualidade em Produtos, Ambientes e Serviços Vinculados à Vigilância Sanitária)-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2012.
Date of defense: 2012
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Coordenação de Pós Graduação
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Program: Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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