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Title: Proposta de protocolo para a certificação de material de referência para derivados de plantas medicinais
Advisor: Lucchetti, Leonardo
Members of the board: Jacob, Silvana do Couto
Behrens, Maria das Dores Dutra
Spisso, Bernardete Ferraz
Authors: Tappin, Marcelo Raul Romero
Coadvisor: Siani, Antonio Carlos
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: Com a promulgação do decreto presidencial nº 5813 de 22 de junho de 2006 foi aprovada a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. Como desdobramento desta política é esperado um aumento do número de pedidos de registro de produtos tendo plantas medicinais como base. Neste contexto é papel da Vigilância Sanitária zelar pela qualidade destes produtos. Um dos pontos críticos neste controle é a indisponibilidade de substâncias de referência certificadas, em função da dificuldade de se certificar novas substâncias para as quais não há substância de referência prévia. Este trabalho elaborou uma proposta de protocolo para certificação de substâncias de origem vegetal para o controle da qualidade de plantas medicinais e fitoterápicos. O protocolo elaborado tem como base o ISO Guia 35, documento elaborado pela ISO que descreve os requisitos gerais e estatísticos para a certificação de materiais de referência. Também foram consultadas uma série de referências sobre o estado da arte das principais técnicas a serem aplicadas em certificação de substâncias. Por fim as principais dificuldades na certificação de substâncias de origem vegetal também foram discutidas. O protocolo proposto foi testado parcialmente com quatro substâncias: os ácidos oleanólico e betulínico; e com os tetranortriterpenoides isolados de Carapa guianensis, 7-desacetóxi-7-oxogedunina e 6α-acetoxigedunina. Para estes últimos foi desenvolvido um processo de isolamento que se mostrou satisfatório inclusive com seu aumento de escala, o que subsidia no futuro um teste para a sua certificação.
Abstract: The National Policy for Medicinal Plants and Herbal Medicines was approved in june 22 2006. As a result it is expected an increase on the registration of herbal medicines based of Brazilian native medicinal plants, in this context regulating authorities must ensure the quality of this products. One of the key points of herbal medicines quality assurance is the low availability of certified reference substances, mainly because of the difficulties in certifying new substances for which there are none previous reference. This work elaborated a protocol proposal to the certifications of substances from plant origin for the quality assurance of herbal medicines. The proposal was based on ISO GUIDE 35, the ISO document that describes general and statistical requisites for the certification of reference material. References on the state of the art of the recommended techniques for the certification of substances were also consulted and main difficulties on the certification of substances isolated from medicinal plants were delineated. The proposal was partially tested with 5 substances: Oleanolic acid, ursolic acid, 7-deacetoxy-7-xogedunin and 6α-acetoxygedunin. This last two tetranortriterpenoids from Carapa guianensis for which an isolation process was developed, including an improvement on the process scale that will allow the complete certification of this substances in the future.
Keywords: Quality Control
Reference Material Certification
Medicinal Plants
Health Surveillance
keywords: Controle de Qualidade
Certificação de Material de Referência
Plantas Medicinais
Vigilância Sanitária
DeCS: Controle de Qualidade
Certificação
Vigilância Sanitária
Issue Date: 2012
Citation: TAPPIN, M. R. R. Proposta de protocolo para a certificação de material de referência para derivados de plantas medicinais. 2014. 237 f. Tese (Doutorado em Vigilância Sanitária)-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2014.
Date of defense: 2012-05-07
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Coordenação de Pós-Graduação
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Program: Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Teses de Doutorado

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