Proposta de protocolo para a certificação de material de referência para derivados de plantas medicinais

Abstract

Com a promulgação do decreto presidencial nº 5813 de 22 de junho de 2006 foi aprovada a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. Como desdobramento desta política é esperado um aumento do número de pedidos de registro de produtos tendo plantas medicinais como base. Neste contexto é papel da Vigilância Sanitária zelar pela qualidade destes produtos. Um dos pontos críticos neste controle é a indisponibilidade de substâncias de referência certificadas, em função da dificuldade de se certificar novas substâncias para as quais não há substância de referência prévia. Este trabalho elaborou uma proposta de protocolo para certificação de substâncias de origem vegetal para o controle da qualidade de plantas medicinais e fitoterápicos. O protocolo elaborado tem como base o ISO Guia 35, documento elaborado pela ISO que descreve os requisitos gerais e estatísticos para a certificação de materiais de referência. Também foram consultadas uma série de referências sobre o estado da arte das principais técnicas a serem aplicadas em certificação de substâncias. Por fim as principais dificuldades na certificação de substâncias de origem vegetal também foram discutidas. O protocolo proposto foi testado parcialmente com quatro substâncias: os ácidos oleanólico e betulínico; e com os tetranortriterpenoides isolados de Carapa guianensis, 7-desacetóxi-7-oxogedunina e 6α-acetoxigedunina. Para estes últimos foi desenvolvido um processo de isolamento que se mostrou satisfatório inclusive com seu aumento de escala, o que subsidia no futuro um teste para a sua certificação.