Gestão de riscos à qualidade do produto farmacêutico : uma aplicação da ferramenta FMEA no processo produtivo do antimalárico Artesunato+Mefloquina

Abstract

A busca por maior segurança e qualidade dos medicamentos fabricados e distribuídos continua a ser um tema de grande relevância para a sociedade, a saúde pública e os órgãos reguladores. Sendo a abordagem de riscos uma das mais recentes práticas adotadas pelas indústrias farmacêuticas para a garantia da qualidade e segurança dos medicamentos fabricados, e sendo os antimaláricos uma das classes de produtos farmacêuticos que vem sendo particularmente afetada por problemas inerente à sua qualidade, este trabalho apresenta o exemplo do uso da ferramenta Failure Mode and Effects Analysis, FMEA, em um Laboratório Farmacêutico Oficial brasileiro, para a análise dos riscos à qualidade do produto Artesunato+Mefloquina. A metodologia deste trabalho se baseou na aplicação do FMEA para análise dos riscos no processo de fabricação deste medicamento, cujos dados foram obtidos através do levantamento de registros e de documentos disponíveis na empresa fabricante. Com a iniciativa de caráter preventivo, puderam ser identificados 4 (quatro) riscos potenciais significativos à qualidade do produto, além de outras possibilidades de aperfeiçoamento do processo, dando a oportunidade ao laboratório fabricante de agir antecipadamente para a redução dos riscos e de promover a melhoria contínua. Adicionalmente ao benefício clássico do FMEA de detecção de falhas antes de sua ocorrência, outros pontos positivos que puderam ser observados com a sua aplicação foram: documentação histórica do processo para futuras referências, identificação de características críticas ou significativos do processo, aprendizado mútuo entre participante e alinhamento/geração de conhecimento na Organização. No entanto, a considerável quantidade de horas demandadas para a aplicação da ferramenta, a necessidade de trabalho mediado por um facilitador, a possibilidade de ser difícil, entediante e burocrática, e de se obter uma análise extremante subjetiva, apresentaram-se como dificuldades para o uso bem sucedido da metodologia. Finalmente, como forma de contribuição para outras indústrias farmacêuticas em suas avaliações e possível escolha do FMEA como opção de ferramenta a ser adotada nas análises e gestão de riscos, uma vez ter sido identificada a carência por um guia regulatório ou outro guia técnico disponível e direcionado a estas empresas, foi desenvolvido um manual prático para a aplicação da Análise dos Modos de Falhas e seus Efeitos em processos farmacêuticos, apresentando uma adequada abordagem sistemática, além de exemplos e modelos customizados para a atividade de produção de medicamentos.