Avaliação dos ensaios microbiológicos realizados em uma área limpa e elaboração de um plano de monitoramento ambiental para manipulação de injetáveis utilizados em terapia anti-câncer

Abstract

A manipulação de medicamentos injetáveis para tratamento oncológico é uma atividade de grande relevância realizada pela farmácia hospitalar. A manipulação é realizada por técnica asséptica de forma a prevenir a introdução de contaminantes e, por isso, cada etapa do processo de produção deve ser realizada de forma rigorosa e em um ambiente de alta qualidade. A fim de verificar o nível de contaminação desses ambientes de produção, oriundos de diversas fontes como ar, água, materiais, equipamentos e funcionários do processo produtivo, o monitoramento ambiental torna-se uma ferramenta importante em processos assépticos com a finalidade de garantir maior qualidade dos produtos injetáveis. O presente estudo tem como objetivos: avaliar as condutas e os ensaios realizados por uma empresa contratada por um hospital de grande porte para a amostragem de partículas viáveis, comparar os resultados da amostragem realizada pela empresa com os resultados obtidos no estudo, descrever um plano de monitoramento ambiental para a área limpa de manipulação de injetáveis desse hospital, definir os limites de alerta de contaminação das áreas Grau A e C e condutas em caso de desvio. A partir do acompanhamento das práticas de amostragem de partículas viáveis realizada pela empresa contratada, foi possível identificar pontos de fragilidade dos processos e do controle ambiental da área limpa do estudo. Ao comparar os dados foi visto uma maior contaminação nas superfícies amostradas no estudo. Em relação à amostragem ativa do ar, não houve diferença significativa na contagem total de colônias nos resultados obtidos no estudo e pela empresa. A partir do somatório de colônias de bactérias e fungos recuperadas no estudo e pela empresa por amostragem ativa foi verificada a prevalência de fungos na área limpa estudada. Na amostragem passiva do ar, foi visto menor crescimento de colônias totais na sala de manipulação de nutrição parenteral. Na comparação entre o método ativo e passivo em um mesmo local de amostragem na sala de manipulação de medicamentos de suporte, o método ativo apresentou recuperação de micro-organismos muito superior ao resultado da amostragem passiva. Foi elaborado um manual com o plano de monitoramento ambiental, estabelecido os limites de alerta para os ambientes Grau A e C (ar e superfícies) das áreas de manipulação a partir dos dados históricos e ações a serem realizadas em casos de desvio e reincidência do desvio