Análise da implementação da notificação simplificada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária pela resolução RDC nº 199/06

Abstract

INTRODUÇÃO. Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº. 6.360/76 e Decreto nº. 79.094/77, inclusive os importados, pode ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Existem produtos cuja utilização ou exposição não causa danos à saúde, quando observadas todas as características de qualidade e de uso. Baseado nisso, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº. 199/06, a qual institui a notificação simplificada eletrônica. OBJETIVO. Analisar a contribuição da implementação da notificação simplificada eletrônica como alternativa ao cadastro de medicamentos de baixo risco de forma a caracterizar a agilização da análise técnica e verificar a expansão do mercado farmacêutico, bem como a existência de notificações de eventos adversos e queixas técnicas para os produtos. METODOLOGIA. Trata-se de um estudo descritivo quantitativo de caráter exploratório. Foram utilizados bancos de dados disponibilizados pela Anvisa de onde foram retiradas as informações de interesse durante o período de 10/01/2008 a 20/02/2008. A partir da sistematização das informações em arquivos eletrônicos adequados, foi realizada a análise descritiva dos dados. RESULTADOS. Foi identificada uma média de 13 meses de análise dos processos de cadastro enquanto que a notificação simplificada é concedida instantaneamente. Foram encontrados 122 produtos cadastrados, seguindo a legislação RDC no. 23/99 ou RDC no. 132/04, e 463 notificados conforme a publicação da Resolução RDC no. 199/06, o que representa um aumento de 229,5% do número de produtos a partir da publicação da nova regulamentação. Dos 64 produtos listados no Anexo I da RDC no 199/06, 17 (26,5%) não possuem cadastro e/ou notificação na Anvisa. Até o momento, houve uma diminuição do número de empresas que passaram a notificar seus produtos conforme a RDC no. 199/06 - as 56 que hoje possuem produtos notificados representam cerca de 55% no número de empresas que anteriormente possuíam produtos cadastrados. Com relação aos dados a respeito da existência de notificações de eventos e queixas, dos 64 produtos listados no Anexo I da RDC nº. 199/06, apenas 3 foram localizados por meio do sistema NOTIVISA. Estes apresentam um número bastante reduzido de notificações quanto a Queixas Técnicas (15) sendo que não foram localizados relatos de Eventos Adversos. CONCLUSÃO. A publicação da RDC no. 199/06 trouxe um impacto positivo tanto para o órgão regulador, quanto para o setor regulado, sem colocar em risco a saúde da população, o que abre um precedente para novas iniciativas da área de medicamentos a fim de proporcionar a agilização dos trâmites administrativos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.