Proposta de regulamentação para categorização de risco de medicamentos de uso pediátrico

Abstract

Segundo o ICH - Internacional Conference on Harmonization, pacientes pediátricos de diferentes faixas etárias só devem tomar medicamentos avaliados apropriadamente nessas populações. Os estudos clínicos devem ser realizados sem comprometer o bem-estar dos pacientes pediátricos e somente quando justificados cientificamente e eticamente. Isso faz com que muitos medicamentos não pediátricos tenham o uso expandido para faixas etárias inferiores, sem considerarem as particularidades fisiológicas do organismo infantil. Existe, no contexto internacional, uma grande preocupação relativa à segurança de medicamentos destinados a lactentes e crianças. Observa-se, porém, uma lacuna importante no que se refere à regulamentação brasileira sobre o tema. Encontramos no Brasil um cenário de falta de padronização e de critério de informações vinculadas a medicamentos destinados à população pediátrica. Este trabalho propõe uma regulamentação para categorização de risco de medicamentos destinados à população pediátrica, bem como orientações para a padronização de bulas e rotulagens específicas. Foi elaborado também um guia para frases de alerta associadas às categorias de risco (I, II, III e IV) propostas. A categorização e as orientações para a estruturação de bulas e rotulagem foram detalhadas em uma proposta de minuta de resolução. As categorias de risco foram baseadas na existência ou inexistência de estudos clínicos controlados para uma determinada faixa etária. A proposta desenvolvida neste trabalho impõe uma maior responsabilidade de ações das empresas, órgão regulador, profissionais de saúde e a sociedade, voltadas para a questão dos medicamentos destinados à população pediátrica.