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Sustainable Development Goals
03 Saúde e Bem-EstarMetadata
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PROPOSTA DE REGULAMENTAÇÃO PARA CATEGORIZAÇÃO DE RISCO DE MEDICAMENTOS DE USO PEDIÁTRICO
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Abstract in Portuguese
Segundo o ICH - Internacional Conference on Harmonization, pacientes pediátricos
de diferentes faixas etárias só devem tomar medicamentos avaliados apropriadamente nessas
populações. Os estudos clínicos devem ser realizados sem comprometer o bem-estar dos
pacientes pediátricos e somente quando justificados cientificamente e eticamente. Isso faz
com que muitos medicamentos não pediátricos tenham o uso expandido para faixas etárias
inferiores, sem considerarem as particularidades fisiológicas do organismo infantil. Existe, no
contexto internacional, uma grande preocupação relativa à segurança de medicamentos
destinados a lactentes e crianças. Observa-se, porém, uma lacuna importante no que se refere
à regulamentação brasileira sobre o tema. Encontramos no Brasil um cenário de falta de
padronização e de critério de informações vinculadas a medicamentos destinados à população
pediátrica. Este trabalho propõe uma regulamentação para categorização de risco de
medicamentos destinados à população pediátrica, bem como orientações para a padronização
de bulas e rotulagens específicas. Foi elaborado também um guia para frases de alerta
associadas às categorias de risco (I, II, III e IV) propostas. A categorização e as orientações
para a estruturação de bulas e rotulagem foram detalhadas em uma proposta de minuta de
resolução. As categorias de risco foram baseadas na existência ou inexistência de estudos
clínicos controlados para uma determinada faixa etária. A proposta desenvolvida neste
trabalho impõe uma maior responsabilidade de ações das empresas, órgão regulador,
profissionais de saúde e a sociedade, voltadas para a questão dos medicamentos destinados à
população pediátrica.
Abstract
According to the ICH – International Conference on Harmonization, pediatric patients
of different age ranges should only take medicines properly assessed in these populations. The
clinical studies must be carried out without compromising the pediatric patients’ well-being,
and only when scientifically and clinically justified. Consequently, many non-pediatric
medicines have their use extended to lower age ranges, without considering the physiological
characteristics of children’s bodies. In the international context, there is a great concern
related to the safety of medicines destined to nursing babies and children. However, it is
possible to note an important gap concerning the Brazilian regulation of those medicines. In
Brazil, there is scenery of lack of standardization and criteria of the information on pediatric
medicines. This paper proposes a regulation to define risk categories of medicines destined
for the pediatric population, as well as guidance for standardization of specific information
leaflets and labels. A guide on alert phrases related to the risk categories (I, II, III and IV) was
also developed. The definition of categories and the guidance for the structure of information
leaflets and labels were detailed on a proposed resolution. The risk categories were based on
the existence or absence of controlled clinical studies for a determined age range. The
proposal developed in this paper imposes a greater responsibility on companies, the regulatory
agency, health professionals and society as a whole, concerning actions towards medicines
destined to the pediatric population.
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