Avaliação da pureza, viabilidade e autenticação de cepas bacterianas, recomendadas em ensaios de controle da qualidade de produtos e insumos de saúde, da coleção de bactérias de referência em vigilância sanitária- CBRVS - INCQS

Abstract

As coleções de culturas biológicas são centros de conservação responsáveis pela aquisição, preservação, identificação, catalogação e distribuição de organismos que podem ser utilizados como suporte para fins experimentais, acadêmicos, tecnológicos e de controle de qualidade de produtos. Por isso, a preservação e manutenção dos microrganismos devem ser realizadas de modo a assegurar a sobrevivência, estabilidade e pureza durante longos períodos, garantindo a preservação de características genéticas e morfológicas, sem variabilidade da patogenicidade e virulência. Dentre as 33 coleções reconhecidas institucionalmente na Fiocruz, destaca-se a Coleção de Bactérias de Referência em Vigilância Sanitária (CBRVS) que é responsável pela manutenção, guarda e distribuição de cepas bacterianas para os laboratórios oficiais, utilizadas como controle dos ensaios microbiológicos. O presente trabalho avaliou a conformidade (pureza, viabilidade e autenticidade) das cepas bacterianas, recomendadas em ensaios de controle de qualidade de produtos e insumos de saúde, pertencentes à CBRVS-INCQS/Fiocruz, visto que a conformidade dessas cepas tem impacto direto nos resultados laboratoriais que darão sustentação às ações da vigilância sanitária. Foram selecionadas 46 cepas bacterianas da CBRVS, provenientes da American Type Culture Collection (AEspecialização), recomendadas na 6° edição da Farmacopeia Brasileira e POPs INCQS em métodos de controle de qualidade de produtos. Dessas, foram realizados testes de pureza, viabilidade e autenticação em 45 cepas bacterianas. O teste de pureza foi realizado através da semeadura por esgotamento em meio sólido e a viabilidade avaliada por diluições seriadas em meios de cultura sólidos e contagem de unidades formadoras de colônias. A autenticação foi realizada pelo método de coloração de Gram, seguida de caracterização bioquímica em sistema automatizado VITEK® 2. Das 45 cepas analisadas, 41 foram consideradas satisfatórias, 3 foram consideradas insatisfatórias e 1 foi considerada inconclusiva, segundo os critérios estabelecidos nos POPs do INCQS. Entretanto, as cepas consideradas satisfatórias apresentaram alta variabilidade de resultados nos testes de conformidade