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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/58313
O PERFIL DO CONTROLE FÍSICO-QUÍMICO DAS ALBUMINAS E IMUNOGLOBULINAS SUBMETIDAS À AVALIAÇÃO NO INCQS
Author
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
Os hemoderivados são medicamentos biológicos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processos de industrialização, normalização e controle, que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) é uma unidade técnico-científica da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e referência para o controle da qualidade de produtos e serviços vinculados à Vigilância Sanitária. O Instituto é responsável pelas analises da qualidade, de acordo com a Farmacopeia Brasileira, 6ª Edição agosto de 2019. Os hemoderivados como: albumina humana e imunoglobulina humana são avaliados através da modalidade “analise de controle” onde são verificados todos os lotes utilizados no Brasil. O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil dos hemoderivados submetidos ao Departamento de Química (DQ) do INCQS a partir da análise dos resultados obtidos nos ensaios físico-químicos. No estudo, foram utilizadas as informações disponíveis no Harpya (Sistema de Gerenciamento de Amostras Laboratoriais) relacionadas aos resultados analíticos de amostras submetidas ao INCQS no período de julho 2021 a junho de 2022. Foram utilizados os filtros de dados, dentre eles: tipos de produto, modalidade de análise e resultados obtidos. Num segundo momento foram avaliados os resultados de cada ensaio: análise de aspecto, determinação do pH e determinação da distribuição do tamanho molecular. No DQ foram realizados 1758 ensaios em 586 amostras com 100% de satisfatoriedade. Dentre as amostras analisadas 74,4% (n= 436) corresponderam às imunoglobulinas e 25,6% (n= 150) às albuminas. Do total de amostra consideradas, 100% (n= 586) correspondem à modalidade de controle e todas as amostras foram submetidas aos três ensaios: análise de aspecto, determinação de pH e determinação da distribuição de tamanho molecular. Os resultados obtidos demonstram o rigor aplicado aos hemoderivados no Brasil e destacam notoriamente a importância do INCQS como condutor das avaliações de produtos de alto risco, considerados insumos estratégicos do Ministério da Saúde. O histórico dos hemoderivados nos remete a possibilidade de reavaliar a necessidade de análises físico-químicas em todos os lotes e deixa evidente que o olhar técnico-científico de um laboratório oficial é imprescindível como direcionador de reflexões sanitárias e regulatórias.
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