Análise dos resultados de endotoxinas bacterianas declarados nos protocolos de produção e controle de qualidade dos fabricantes das vacinas COVID-19 e comparação com os resultados laboratoriais obtidos no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde

Abstract

A vacinação no Brasil contra a Covid-19 iniciou em 2021 após a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso em caráter emergencial da vacina Butantan/Sinovac. Em maio de 2021, o Programa Nacional de Imunização (PNI) iniciou a distribuição da Pfizer-BioNTech e AstraZeneca de Bio-Manguinhos/Fiocruz, em junho de 2021 o Ministério da Saúde iniciou a distribuição da vacina Janssen. Devido à urgência da distribuição das vacinas, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) liberou para uso através da análise do Protocolo de Produção e Controle da Qualidade (PRPCQ) dos imunizantes. Em 2022, foram disponibilizadas amostras para o INCQS iniciar os ensaios de controle de qualidade. O ensaio de endotoxinas bacterianas in vitro é preconizado pela Farmacopeia Brasileira como método de segurança de produtos biológicos. O INCQS utiliza os métodos de coagulação em gel e cromogênico cinético, que se baseiam no processo de coagulação ou gelificação da hemolinfa do caranguejo-ferradura (Limulus polyphemus) ao entrar em contato com endotoxinas. O objetivo do presente trabalho foi analisar os PRPCQ das vacinas Covid-19 disponibilizadas pelo PNI, verificar as especificações dos fabricantes e comparar os resultados dos lotes enviados para análises laboratoriais com os obtidos pelos fabricantes. Método: Foi realizado um levantamento dos limites máximos de endotoxinas dos fabricantes, os resultados declarados nos protocolos e realizou os testes dos lotes disponibilizados para controle pelos métodos Gel-clot ou cromogênico cinético. Resultados: No período de 01/2021 a 08/2022, as análises de protocolos de 1.077 amostras das vacinas Covid-19 demonstraram diferenças significativas nos resultados do fabricante. Porém, todos se mantiveram dentro dos limites estipulados. Até o momento, dentre os ensaios realizados, somente uma amostra apresentou resultado acima do declarado no PRPCQ. Conclusões: Na análise de PRPCQ todos os resultados declarados pelos produtores ficaram abaixo dos limites preconizados para endotoxinas. Contudo, as análises laboratoriais ainda estão sendo realizadas no DFT/INCQS, e novos resultados serão obtidos.