Verificação de métodos farmacopeicos na vigilância sanitária de medicamentos

Abstract

As ações de vigilância sanitária são direcionadas, também, para a prevenção de risco sanitário visando à investigação do grau desse risco na defesa da população. A Política Nacional de Medicamentos (PNM) sancionado no Brasil em 1998 possui dentre demais objetivos, assegurar o acesso da população a medicamentos de qualidade. No Brasil, os laboratórios oficiais são orientados a seguirem métodos de avalição de medicamentos presentes na Farmacopeia Brasileira e em outras Farmacopeias Internacionais (RDC 37/2009). A verificação de métodos é um processo pelo qual um método farmacopéico demonstra ser adequado para a análise a ser realizada através da seleção de alguns parâmetros de validação. Essa avaliação é de suma importância para Laboratórios Oficiais, já que as ações voltadas para produtos sujeitos a Vigilância Sanitária como, por exemplo, medicamentos, precisam ter garantia de qualidade e confiabilidade analítica, por refletirem na saúde da população. Este trabalho objetiva realizar as verificações dos métodos descritos na Farmacopeia Brasileira 5ª e 6ª edição, nas seguintes amostras: Aciclovir, Cloridrato de Prometazinae Cloridrato de Ciprofloxacino por Espectrofotometria UVVIS, enquanto o medicamento Diazepam foi avaliado por técnica cromatográfica e espectroscópica, e o Captopril somente por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência por detecção UV-DAD. A verificação de métodos foi avaliada no ensaio de doseamento, elencando-se os parâmetros seletividade, linearidade, repetibilidade, efeito matriz e exatidão. Emrelação a seletividade, apenas uma matriz de Cloridrato de Prometazina não foi seletiva para o método compendial proposto, as demais matrizes atenderam aos critérios estabelecidos referentes a esse parâmetro. O intervalo de trabalho de 50% CT a 150% CT, em todas as matrizes mostrou-se linear. Os métodos, ainda, foram repetitivos. Na avaliação do efeito matriz, uma amostra de Diazepam (avaliada por espectrofotometria) e duas amostras de Cloridrato de Prometazina apresentaram efeito matriz. Os métodos farmacopeicos foram exatos nas matrizes da maioria dos medicamentos, excetuando-se uma amostra de Cloridrato de Prometazina. O trabalho desenvolvido provou a aplicabilidade dos métodos farmacopeicos para o Aciclovir e Cloridrato de Cipofloxacino pelo método espectrofotométrico e para o Diazepam e Captopril por Cromatografia Líquia de Alta Eficiência. Dessa maneira, colabora-se com as ações de vigilância sanitária no que diz respeito ao desenvolvimento e conhecimento técnico-científico e, sobretudo, na proteção e promoção à saúde da população