Avaliação de impurezas de N-Nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFA) e medicamentos de Olmesartana

Abstract

N-Nitrosaminas (NA) são compostos com elevado potencial carcinogênico, teratogênico e mutagênico. Após a constatação de que essas substâncias poderiam se formar ao longo do processo de produção de diversos medicamentos, agências reguladoras como o EMA, FDA e Anvisa recolheram diversos produtos contaminados por NA, que antes eram comercializados livremente, visto que não se tinha um método específico para determinação dessas impurezas. No Brasil, foram recolhidas centenas de amostras de produtos contaminados por NA em medicamentos da classe das sartanas, como a Olmesartana. Em 2020, a Anvisa estabeleceu “O Programa de Monitoramento de Nitrosaminas”, com a parceria da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS) e Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS), para identificar e quantificar possíveis nitrosaminas em amostras de medicamentos e IFA’s e analisar se estão dentro dos limites desejáveis. Um método analítico foi grupo desenvolvido e validado, no qual foi elaborado um procedimento operacional padronizado sobre metodologia analítica para identificação/ quantificação de nitrosaminas em IFA e medicamentos Olmesartana por CLUE EM/EM, e por meio deste, analisou 35 amostras (IFA e medicamentos) de olmesartana, e constatou que todas as amostras apresentaram resultado satisfatório, e que estavam de acordo com os limites desejáveis estabelecidos (Guia nº 50/2021, Anvisa). Pode-se concluir que programas de monitoramento são muito importantes para certificar de que os medicamentos comercializados não apresentam risco a saúde pública, além da garantia da eficácia e qualidade desses produtos. Palavras-Chave: CLUE-EM/EM, Nitrosaminas, Medicamentos.