Histórico regulatório de produtos a base de álcool etílico 70° INPM usados no enfrentamento a COVID-19

Abstract

No período decretado como situação de emergência de saúde pública, houve uma flexibilização da legislação para abastecimento do mercado de produtos no combate à Covid-19. Diante dessa situação, a Anvisa isentou de registro e notificação os produtos à base de álcool etílico. Fazendo com que as empresas com autorização de funcionamento (AFE), de medicamentos, saneantes e cosméticos, pudessem fabricar e comercializar essas preparações temporariamente, como forma de estimular a produção de antissépticos alcoólicos. Neste histórico regulatório foram identificadas as legislações sanitárias emergenciais, relacionadas às preparações com álcool etílico 70º INPM. Trata-se de um estudo avaliativo feito através de levantamento/busca das legislações disponíveis, relacionadas aos produtos à base de álcool etílico 70º INPM, no período de emergência de saúde pública. As buscas foram feitas no site da Anvisa, as legislações foram agrupadas de acordo com o assunto, data e período, para que fossem analisadas, contribuindo para a construção da evolução retrospectiva regulatória do álcool no momento da pandemia. A Anvisa através da publicação da RDC 350/2020 permitiu, em caráter excepcional, a produção e comercialização de preparações antissépticas alcoólicas sem previa autorização por empresas regularizadas de medicamentos, saneantes e cosméticos e farmácias magistrais. Em setembro de 2020 a Anvisa alterou a RDC 350/2020, através da RDC N° 422/2020, até que o ministério da saúde reconhecesse o término da situação de emergência em saúde pública. Esta por sua vez foi revogada pela RDC 641/2022. Essas legislações permitiram a comercialização no país de muitos produtos antissépticos e desinfetantes a base de álcool etílico nos diversos tipos e formulações e consequentemente, uma demanda no monitoramento da qualidade, eficácia e seguranças dos mesmos. Com as fragilidades nas regulamentações e sem parâmetros de qualidade sanitária estabelecidos, gera a preocupação com a garantia da eficácia dos produtos comercializados. Antes da pandemia, os antissépticos alcoólicos já eram de suma importância na prevenção e controle infecções (RDC N° 42/2010), sendo obrigatório a disponibilização destes produtos pelos serviços de saúde. Sendo assim, vale salientar a importância da fiscalização e controle da qualidade, das produções de álcool etílico, para que de fato os produtos comercializados estejam dentro dos parâmetros de qualidade aceitável.