Avaliação da consistência de produção das vacinas contra COVID-19, utilizando como indicador o ensaio de potência dos produtores

Abstract

A COVID-19 é uma doença infecciosa emergente, causada pela infecção do SARS- CoV-2. É um vírus que pertence à mesma família que SARS-CoV e MERS-CoV e é o responsável pela pandemia instaurada em 2020. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), cerca 323 milhões de casos no mundo já foram confirmados e 5 milhões de mortes foram confirmadas até 16 de janeiro de 2022. A vacinação é a medida mais efetiva para a profilaxia da doença. No Brasil, as vacinas contra COVID- 19 utilizadas, atualmente, são disponibilizadas gratuitamente pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) e foram produzidas por plataformas tecnológicas diferentes: por meio da tecnologia de inativação, de mRNA e de vetor viral não replicante. As vacinas, como produtos imunobiológicos, necessitam de rigoroso controle da qualidade antes do uso. Nesse contexto, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/FIOCRUZ) é o órgão responsável pelo controle da qualidade das vacinas utilizadas no PNI, baseado em normas oficiais, pela análise documental e de ensaios biológicos. A avaliação da consistência de produção é uma ferramenta eficiente da garantia da qualidade das vacinas, através do monitoramento por gráficos de controle. No presente estudo, o ensaio de potência foi adotado como indicador da consistência de produção, que corresponde na avaliação da capacidade do produto em conferir imunidade protetora pós-administração. O objetivo do estudo é avaliar a consistência de produção das vacinas contra COVID-19 analisadas pelo INCQS, em 2021, através dos ensaios de potência dos produtores. Um levantamento de dados das vacinas que ingressaram no INCQS foi realizado e, através da consulta do Protocolo Resumido de Produção e Controle de Qualidade (PRPCQ), foram obtidos os valores de potência de 4 produtores, com seus respectivos locais de produção. O levantamento apresentou que os produtores A e D predominaram no fornecimento de lotes de vacinas durante a pandemia, representando mais de 85% dos lotes analisados pelo INCQS. Os ensaios de potência realizados pelo Produtor A, na formulação de 5 doses/frasco, encontram-se sob controle estatístico. Os gráficos de controle dos produtores A, na formulação de 10 doses/frasco, B e C apresentaram sinais de alerta, podendo estar relacionados à adição de locais de produção diferentes na montagem do gráfico e o gráfico do produtor D demonstrou sinais de alerta para uma porcentagem de 2,4% do produto a granel, que pode ser sugestivo da alta variabilidade relacionada a metodologia do ensaio.