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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/62574
TESTES MOLECULARES PARA O DIAGNÓSTICO DA COVID-19: AVALIAÇÃO DAS INSTRUÇÕES DE USO SEGUNDO A RDC Nº 36/2015
Maia, Renata Malachini | Date Issued:
2022
Author
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
Em 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou que a COVID-19 era uma doença com características suficientes para ser considerada uma pandemia. Esta situação demandaria um esforço internacional para conter a disseminação da doença, evitar o colapso do sistema de saúde e reduzir o número de mortes. A COVID-19, é uma doença causada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2), e a sua transmissão ocorre através do contato com gotículas contaminadas pelo vírus. O diagnóstico da doença é realizado através das metodologias dos tipos molecular e sorológica. Atualmente, os testes moleculares são considerados padrão-ouro para o diagnóstico da doença. O uso de meio de transporte viral (VTM) é comumente utilizado para preservação da amostra de swab após coleta de material biológico para técnicas moleculares. No Brasil, a RDC Nº 36/2015 (Resolução da Diretoria Colegiada) dispõe entre outros aspectos, sobre registro, rotulagem e instrução de uso de produtos para diagnóstico in vitro reguladas pela da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O objetivo desse trabalho foi avaliar o cumprimento dos requisitos nas instruções de uso preconizados na RDC Nº 36/2015 e avaliar o uso de meio de transporte viral (VTM) na preservação de partículas virais em swab nasofaríngeo, para realização de testes moleculares para COVID-19 recebidos para análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) no período de maio a de dezembro de 2020. Foram selecionados um total de 16 produtos. Os dados obtidos foram confrontados com o Artigo 35° da referida legislação para posterior análise crítica. Foi observado que apesar da ausência de algumas informações solicitadas nessa Resolução, nenhuma foi limitante para a execução dos procedimentos de ensaio e interpretação dos resultados. Não houve diferença em relação ao desempenho entre os produtos que preconizam o uso de VTM e os que não preconizam ou não informaram. O controle da qualidade dos testes para diagnóstico da COVID-19 configura importante ação de vigilância sanitária.
Abstract
In 2020, the World Health Organization (WHO) declared that COVID-19 was a disease with sufficient characteristics to be considered a pandemic. This situation would require an international effort to contain the spread of the disease, prevent health system collapse and reduce the number of deaths. COVID-19 is caused by new coronavirus (SARS-CoV-2), and transmission occurs through contact with droplets contaminated by the virus. Disease diagnosis is carried out through molecular and serological methods. Molecular tests are considered the gold standard in laboratories and have greater diagnostic sensitivity and specificity compared to other methodologies, such as serological tests. The use of viral transport medium (VTM) is commonly used to preserve swab sample after collection of biological material. In Brazil, importation and national manufacture of in vitro diagnostic products are regulated by Resolution of the Collegiate Board (RDC) Nº 36/2015 of the National Health Surveillance Agency (ANVISA), which provides, among other aspects, for registration, labeling and use instruction of these products. The aim of this work was evaluate the compliance with requirements for instructions for use recommended in RDC received at the National Institute for Quality Control in Health (INCQS), from May to December 2020. A total of 16 products were selected. Data obtained were compared with Article 35º of the aforementioned legislation for further critical analysis. It was observed that despite the absence of some information requested in this Resolution, none was limiting for test procedures execution and results interpretation. There was no difference of performance between products that advocate VTM use and those that do not or did not inform. Quality control of diagnosis tests of COVID-19 is an important health surveillance action.
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