| Author | Oliveira, Daniel Buffone de | |
| Author | Silva, Rafael Augusto Mantovani | |
| Author | Paula, Ellen Alves de | |
| Author | Cassamassimo, Raphael Pereira | |
| Author | Siqueira, Paula Sue Facundo de | |
| Author | Melo, Daniela Oliveira de | |
| Access date | 2024-04-09T00:11:21Z | |
| Available date | 2024-04-09T00:11:21Z | |
| Document date | 2019 | |
| Citation | OLIVEIRA, Daniel Buffone de et al. A judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo. Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário, Brasília, v. 8, n. 3, p. 27-47, jul./set. 2019. | en_US |
| ISSN | 2358-1824 | en_US |
| URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/63447 | |
| Description | Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário (CIADS) é um periódico trimestral do Programa de Direito Sanitário (Fiocruz Brasília). Lançado em 2012, o CIADS publica artigos originais, artigos de revisão, comunicações breves, e jurisprudência e legislação comentadas no campo do Direito Sanitário e aprovados por pareceristas ad hoc. É dirigido a professores, pesquisadores e estudantes de Direito, de Ciências da Saúde e de Ciências Sociais; operadores do Direito; profissionais da saúde e gestores de serviços e sistemas de saúde. Os autores deste artigo não possuem vínculo com a Fiocruz. | en_US |
| Abstract in Portuguese | Objetivos: o registro sanitário garante minimamente a segurança nas indicações de bula. Com o julgamento do Recurso Extraordinário (RE) nº 657.718/2019, essa questão não está pacificada. O objetivo desse estudo é comparar as indicações aprovadas nas agências sanitárias americana, europeia e brasileira e analisar dados referentes à indicação de medicamentos imunoterápicos para o tratamento de câncer, em demandas judiciais contra a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP). Métodos: foi realizada uma pesquisa documental nas bulas de seis medicamentos imunoterápicos, disponíveis em julho de 2019 nos websites das agências sanitárias elegidas para o estudo, e comparada a indicação desses medicamentos em demandas judiciais no Estado de São Paulo, utilizando os dados de relatórios ou documentos escaneados disponíveis no sistema S-Codes. Resultados: todos os medicamentos têm registro sanitário para, ao menos, uma indicação em bula nas três agências sanitárias, porém, com diferenças nas indicações aprovadas, muitas delas sendo aprovações aceleradas (fast track). O tempo médio entre a aprovação na Food and Drug Administration (FDA) e na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi de 464,5 ± 170,8 dias; e 278 (98%) das demandas judiciais ocorreram pós-registro na Anvisa. Há pouca informação disponível nos documentos escaneados, mas foi possível identificar situações envolvendo indicações de medicamentos, além de resultados de testes genéticos. Discussão e conclusão: a análise mostra que a FDA tende a ser menos rigorosa na aprovação de novas indicações, e que a maioria das demandas não se enquadraria nos critérios do RE nº 657.718/2019. Apesar do avanço, faz-se necessária a discussão do uso off-label desses medicamentos e sua especificidade. | en_US |
| Language | por | en_US |
| Publisher | Fiocruz Brasília | en_US |
| Rights | open access | en_US |
| Subject in Portuguese | Judicialização da saúde | en_US |
| Subject in Portuguese | Uso off-label | en_US |
| Subject in Portuguese | Assistência farmacêutica | en_US |
| Subject in Portuguese | Acesso a medicamentos essenciais e tecnologias em saúde | en_US |
| Subject in Portuguese | Agência Nacional de Vigilância Sanitária | en_US |
| Title | A judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo | en_US |
| Alternative title | The judicialization of immunotherapy drugs without registration with Anvisa: the case of the State of São Paulo, Brazil | en_US |
| Alternative title | La judicialización de los medicamentos de inmunoterapia sin registro en Anvisa: el caso del Estado de São Paulo, Brasil | en_US |
| Type | Article | en_US |
| DOI | 10.17566/ciads.v8i3.571 | |
| Abstract | Objectives: the sanitary registry minimally guarantees the safety of the labeling instructions.
With the judgment of Extraordinary Appeal (RE) No. 657,718/2019, this issue is not pacified.
The aim of this study is to compare the indications approved by the American, European and
Brazilian health agencies and to analyze data regarding the indication of immunotherapy
drugs for cancer treatment, in lawsuits against the São Paulo State Department of Health
(SES / SP). Methods: a documentary research was performed on the package leaflets of six
immunotherapeutic drugs, available in July 2019 on the websites of the health agencies
eligible for the study, and comparing the indication of these drugs in lawsuits in the State of
São Paulo, using data from reports or scanned documents available on the S-Codes system.
Results: all drugs have a health record for at least one label indication in the three health
agencies, but with differences in approved indications, many of them being fast track
approvals. The median time between approval by the Food and Drug Administration (FDA)
and the Health Surveillance Agency (Anvisa) was 464.5 ± 170.8 days; and 278 (98%) of the
lawsuits occurred after registration with Anvisa. There is little information available in the
scanned documents, but it was possible to identify situations involving drug indications as
well as genetic test results. Discussion and conclusion: the analysis shows that the FDA
tends to be less rigorous in approving new indications, and that most demands would not fit
the criteria of RE 657.718/2019. Despite the progress, it is necessary to discuss the off-label
use of these drugs and their specificity. | en_US |
| xmlui.metadata.dc.description.abstractes | Objetivos: el registro sanitario garantiza mínimamente la seguridad de las instrucciones de
etiquetado. Con la sentencia de Apelación Extraordinaria (RE) No. 657,718 / 2019, este
asunto no se pacifica. El objetivo de este estudio es comparar las indicaciones aprobadas
por las agencias de salud estadounidenses, europeas y brasileñas y analizar datos sobre la
indicación de medicamentos de inmunoterapia para el tratamiento del cáncer, en demandas
contra el Departamento de Salud del Estado de São Paulo (SES / SP). Métodos: se realizó
una investigación documental en los prospectos de seis medicamentos inmunoterapéuticos,
disponibles en julio de 2019, en los sitios web de las agencias de salud elegibles para el
estudio. documentos escaneados disponibles en el sistema S-Codes. Resultados: todos los
medicamentos tienen un historial médico para al menos una indicación de etiqueta en las
tres agencias de salud, pero con diferencias en las indicaciones aprobadas, muchas de ellas
son aprobaciones aceleradas. El tiempo promedio entre la aprobación de la Food and Drug
Administration (FDA) y la Agencia de Vigilancia de la Salud (Anvisa) fue de 464.5 ± 170.8 días; y 278 (98%) de las demandas ocurrieron después de registrarse con Anvisa. Hay poca
información disponible en los documentos escaneados, pero fue posible identificar
situaciones que implican indicaciones de drogas, así como resultados de pruebas genéticas.
Discusión y conclusión: el análisis muestra que la FDA tiende a ser menos rigurosa en la
aprobación de nuevas indicaciones, y que la mayoría de las demandas no se ajustan a los
criterios de RE 657.718/2019. A pesar del progreso, es necesario discutir el uso fuera de
etiqueta de estos medicamentos y su especificidad. | en_US |
| Affilliation | Governo do Estado de São Paulo. Secretaria de Estado de Saúde. São Paulo, SP, Brasil. | en_US |
| Affilliation | Universidade Federal de São Paulo. Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Diadema, SP, Brasil. | en_US |
| Affilliation | Universidade Federal de São Paulo. Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Diadema, SP, Brasil. | en_US |
| Affilliation | Faculdades Metropolitanas Unidas. São Paulo, SP, Brasil / Coordenação das Demandas Estratégicas do SUS. São Paulo, SP, Brasil. | en_US |
| Affilliation | Coordenação das Demandas Estratégicas do SUS. São Paulo, SP, Brasil. | en_US |
| Affilliation | Universidade Federal de São Paulo. Instituto de Ciências Ambientais, Químicas e Farmacêuticas. Diadema, SP, Brasil / Universidade Federal de São Paulo. Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Diadema, SP, Brasil. | en_US |
| Subject | Health's judicialization | en_US |
| Subject | Off-label use | en_US |
| Subject | Pharmaceutical services | en_US |
| Subject | Access to essential medicines and health technologies | en_US |
| Subject | Brazilian Health Surveillance Agency | en_US |
| Subject in Spanish | Judicialización de la salud | en_US |
| Subject in Spanish | Uso fuera de lo indicado | en_US |
| Subject in Spanish | Servicios farmacéuticos | en_US |
| Subject in Spanish | Acceso a medicamentos esenciales y tecnologías sanitarias | en_US |
| Subject in Spanish | Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria | en_US |
| DeCS | Agência Nacional de Vigilância Sanitária | en_US |
| DeCS | Judicialização da Saúde | en_US |
| DeCS | Registro de Produtos | en_US |
| xmlui.metadata.dc.subject.ods | 03 Saúde e Bem-Estar | |
| xmlui.metadata.dc.subject.ods | 10 Redução das desigualdades | |
