A estimativa da incerteza do resultado analítico como ferramenta de avaliação da qualidade metrológica da análise dimensional do DIU contendo cobre

Abstract

O dispositivo intrauterino (DIU) contendo cobre é um dispositivo médico inserido na cavidade uterina, com dimensões pré-estabelecidas, que atua como método contraceptivo mecânico, reversível, efetivo e seguro. A análise prévia obrigatória ao registro é realizada exclusivamente pelo INCQS/ FIOCRUZ, conforme o Regulamento Técnico do produto e a RDC nº 552 de 30 de agosto de 2021. Para atender à Norma ABNT NBR ISO 17025 de 2017 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração – o laboratório deve determinar a incerteza de medição, que é uma maneira de quantificar a qualidade do resultado da análise realizada. Conhecer e avaliar criticamente as fontes de incerteza de medição com maiores impactos na avaliação permite propor alternativas para minimizar seus efeitos na faixa de dispersão dos resultados. Inicialmente, o POP nº 65.3130.031 – Avaliação da qualidade de DIU - dimensões, rotulagem e instruções de uso – foi avaliado e revisado. Nessa revisão, o formulário de registro dos dados e medições da análise dimensional do DIU contendo cobre e a planilha eletrônica utilizada para os cálculos dos resultados com a incerteza associada, foram otimizados. Para os cálculos de estimativa da incerteza dos resultados, foi admitido o método descrito no Guia para a Expressão da Incerteza de Medição – ISO GUM. Na avaliação crítica dos resultados calculados por meio da planilha otimizada, foi possível verificar que as fontes de incerteza que mais impactam no valor da incerteza dos resultados são: repetibilidade das medições, resolução dos instrumentos de medição e incerteza declarada nos certificados de calibração desses instrumentos. Constatou-se que devido à inclusão da avaliação dos coeficientes de sensibilidade (Ci) nos cálculos, houve redução dos valores de incerteza calculados por meio da planilha otimizada ao serem comparados com os obtidos anteriormente por meio da planilha em revisão. E observou-se a importância da correção do erro do instrumento de medição. O estudo realizado, contribuiu para a melhoria contínua do processo da análise, assim como para o alinhamento do compromisso do laboratório com a consolidação das ferramentas de confiabilidade metrológica, reafirmando o que está preconizado no item 7 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, com relação a constante atualização dos procedimentos analíticos em respeito às normas vigentes.