Avaliação de riscos e oportunidades no processo de controle de qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária: integrando a gestão de risco ao sistema de gestão da qualidade

Abstract

A gestão da qualidade já se tornou uma exigência na área de Vigilância Sanitária Brasileira, embora na área pública muitas dificuldades ainda representem um desafio a ser vencido. Embora a perspectiva do risco sempre estivesse presente na gestão da qualidade, o tratamento mais formal, e técnico, atualmente, previsto nas normas de base dos sistemas de gestão, se configura como um agravante no desafio a ser vencido pelos laboratórios públicos da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária. A integração da gestão de risco à gestão da qualidade por meio da aplicação de uma sistemática que mescla conceitos, práticas e informações, específicos de cada área, trará ainda mais confiabilidade aos resultados emitidos pelos laboratórios, potencializando as oportunidades e minimizando os riscos à saúde pública. A sistemática proposta foi aplicada ao ensaio de determinação da potência da vacina contra hepatite B, realizado no INCQS, como um estudo de caso, que tem a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 como base do seu sistema de gestão da qualidade e segue as diretrizes de Gestão de Risco do Tribunal de Contas da União e da Controladoria-Geral da União, do Guia de Gestão de Risco da Fiocruz e da norma ABNT NBR ISO 31000. Dessa forma, foi feita a aplicação da perspectiva de riscos potenciais aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 (com impacto direto nos resultados analíticos) como intersecção da gestão da qualidade e da gestão de risco. Como principal resultado, houve a elaboração de um processo de trabalho com descrição de etapas e ferramentas, que permitem que a gestão de risco seja integrada à gestão da qualidade, agregando benefícios à garantia da confiabilidade de resultados analíticos, beneficiando o cidadão. Além disso, foi criada uma sistemática para análise crítica e monitoramento com a aplicação de indicadores para verificar a eficácia e efetividade de todo esse processo, possibilitando implementar melhorias. Esse modelo poderá ser disseminado para os laboratórios que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária por meio de ações educativas e treinamentos específicos, fortalecendo o processo de gestão do conhecimento em Vigilância Sanitária, podendo, também, ser adaptado para uso em qualquer laboratório.