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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/64171
AVALIAÇÃO DE RISCOS E OPORTUNIDADES NO PROCESSO DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA: INTEGRANDO A GESTÃO DE RISCO AO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
Gestão da Qualidade
Vigilância Sanitária
ABNT NBR ISO/IEC 17025
ABNT NBR ISO 31000
Integração risco e qualidade
Laboratório de Controle de Qualidade
Quality Management
Health Surveillance
ISO/IEC 17025
ISO 31000
Integrating risk and quality
Quality Control Laboratory
Sistemas de garantia da qualidade
Gestão de riscos
Vacinas contra hepatite B
Serviços de Vigilância Sanitária
Forti, Tatiana | Date Issued:
2024
Author
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
A gestão da qualidade já se tornou uma exigência na área de Vigilância Sanitária Brasileira, embora na área pública muitas dificuldades ainda representem um desafio a ser vencido. Embora a perspectiva do risco sempre estivesse presente na gestão da qualidade, o tratamento mais formal, e técnico, atualmente, previsto nas normas de base dos sistemas de gestão, se configura como um agravante no desafio a ser vencido pelos laboratórios públicos da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária. A integração da gestão de risco à gestão da qualidade por meio da aplicação de uma sistemática que mescla conceitos, práticas e informações, específicos de cada área, trará ainda mais confiabilidade aos resultados emitidos pelos laboratórios, potencializando as oportunidades e minimizando os riscos à saúde pública. A sistemática proposta foi aplicada ao ensaio de determinação da potência da vacina contra hepatite B, realizado no INCQS, como um estudo de caso, que tem a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 como base do seu sistema de gestão da qualidade e segue as diretrizes de Gestão de Risco do Tribunal de Contas da União e da Controladoria-Geral da União, do Guia de Gestão de Risco da Fiocruz e da norma ABNT NBR ISO 31000. Dessa forma, foi feita a aplicação da perspectiva de riscos potenciais aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 (com impacto direto nos resultados analíticos) como intersecção da gestão da qualidade e da gestão de risco. Como principal resultado, houve a elaboração de um processo de trabalho com descrição de etapas e ferramentas, que permitem que a gestão de risco seja integrada à gestão da qualidade, agregando benefícios à garantia da confiabilidade de resultados analíticos, beneficiando o cidadão. Além disso, foi criada uma sistemática para análise crítica e monitoramento com a aplicação de indicadores para verificar a eficácia e efetividade de todo esse processo, possibilitando implementar melhorias. Esse modelo poderá ser disseminado para os laboratórios que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária por meio de ações educativas e treinamentos específicos, fortalecendo o processo de gestão do conhecimento em Vigilância Sanitária, podendo, também, ser adaptado para uso em qualquer laboratório.
Abstract
Quality Management has already become a requirement in the Brazilian Health Surveillance field, although in the public sector, many difficulties still pose a challenge to be overcome. Although the perspective of risk has always been present in Quality Management, a more formal and technical treatment currently prescribed in the recent standards of quality management systems presents an aggravating factor in the challenge faced by public laboratories of the National Network of Health Surveillance Laboratories. Integrating risk management into quality management, through the application of a systematic approach that blends specific concepts, practices, and information from each area, will further enhance the reliability of analytical results, maximizing opportunities and minimizing risks to public health. The proposed systematic approach was applied to the assay for determining the potency of the hepatitis B vaccine, conducted at INCQS, as a case study, which bases its Quality Management System on the ISO/IEC 17025 standard and follows the Risk Management guidelines of the Federal Accounting Court (TCU) and Office of the Federal Controller General (CGU), the Risk Management Guide of Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz), and the ISO 31000 standard. The application of potential risk perspectives to the requirements of ISO/IEC 17025 (with a direct impact on analytical results) was carried out as an intersection of Quality Management and Risk Management.The main result was the development of a work process with a description of steps and tools that allow risk management to be integrated with quality management protocols, adding benefits to guarantee the reliability of analytical results, bringing benefits to society. Furthermore, a system was created for critical analysis and monitoring with the application of indicators to verify the effectiveness and efficiency of this entire process, making it possible to implement improvements.This model can be disseminated to the laboratories of the National Health Surveillance System through educational initiatives and specific training, strengthening the knowledge management process in Health Surveillance. It can also be adapted for use in any other laboratory.
Keywords in Portuguese
Gestão de RiscosGestão da Qualidade
Vigilância Sanitária
ABNT NBR ISO/IEC 17025
ABNT NBR ISO 31000
Integração risco e qualidade
Laboratório de Controle de Qualidade
Keywords
Risk ManagementQuality Management
Health Surveillance
ISO/IEC 17025
ISO 31000
Integrating risk and quality
Quality Control Laboratory
DeCS
Gestão da qualidadeSistemas de garantia da qualidade
Gestão de riscos
Vacinas contra hepatite B
Serviços de Vigilância Sanitária
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