Decisões acerca de petições de registro de medicamentos novos, similares e genéricos no Brasil: os prazos fixados na Lei 13.411/2016 são factíveis?

Abstract

RESUMO. Objetivo: verificar se o tempo despendido no Brasil para emitir decisão sobre pedidos de registro de medicamentos novos, similares e genéricos atende aos novos prazos legais, considerando o enquadramento nas categorias de análise ordinária e prioritária. Métodos: mediante levantamento das petições cuja decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi publicada nos anos de 2015 e 2016, foram coletadas informações para determinação dos tempos de responsabilidade da Agência (para iniciar análise e a duração dessa) e das empresas requerentes (para envio de esclarecimentos). Resultados: o tempo praticado pela ANVISA em todos os casos ainda ultrapassa o limite legal, mas, se considerada a possibilidade de prorrogação em até um terço, apenas o grupo de medicamentos genéricos e similares analisados pelo rito ordinário estaria longe da meta. Conclusão: a duração da análise é razoável, mas o passivo de petições e o período que elas aguardam por avaliação são uns dos principais impedimentos para que a autoridade brasileira consiga cumprir os prazos, principalmente com relação aos genéricos e similares não priorizados; além disso, também será desafiador para a Agência a análise, em até 120 dias, dos processos de medicamentos novos priorizados, dado o ineditismo desses produtos e a complexidade da documentação ser maior que a dos demais medicamentos.