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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/65909
AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO DIAGNÓSTICO DO TESTE COMERCIAL IBMP ELISA IGA/IGM/IGG COVID-19 ANTI-SPIKE
Author
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil.
Instituto de Biologia Molecular do Paraná. Curitiba, PR, Brasil.
Instituto de Biologia Molecular do Paraná. Curitiba, PR, Brasil.
Instituto de Biologia Molecular do Paraná. Curitiba, PR, Brasil.
Instituto de Biologia Molecular do Paraná. Curitiba, PR, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil.
Instituto de Biologia Molecular do Paraná. Curitiba, PR, Brasil.
Instituto de Biologia Molecular do Paraná. Curitiba, PR, Brasil.
Instituto de Biologia Molecular do Paraná. Curitiba, PR, Brasil.
Instituto de Biologia Molecular do Paraná. Curitiba, PR, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil.
Abstract
Introdução: SARS-CoV-2 é um vírus contagioso que causa a COVID-19, uma doença com sintomas leves a graves. O seu diagnóstico laboratorial é baseado em testes moleculares, que possuem elevada sensibilidade em detectar o vírus no início da infecção. Com a progressão da doença, sua sensibilidade diminui, sendo necessária a detecção de anticorpos produzidos contra o vírus. Desde o início da pandemia, testes sorológicos foram desenvolvidos e disponibilizados no Brasil, porém apresentam desempenho diagnóstico variado. Objetivo (s): Avaliar o desempenho diagnóstico do IBMP Spike IgA/IgM/IgG ELISA na identificação sorológica da COVID-19. Material e Métodos: Cem amostras foram selecionadas para a realização do estudo, sendo 64 provenientes de pacientes COVID-19 internados em hospitais de Salvador-BA, e 24 de doadores de sangue negativos para a COVID-19 obtidas no pré-pandemia. As amostras foram categorizadas em três grupos: coleta de sangue realizada 0-7 dias após o aparecimento dos sintomas, 8-14 dias e 15-21 dias. Todas elas foram submetidas à análise pelo kit comercial IBMP Spike ELISA. Os resultados foram avaliados através de parâmetros de desempenho que caracterizam um teste diagnóstico. Resultados e Conclusão: Na análise do desempenho, os valores de sensibilidade, especificidade e acurácia foram de 61%, 100% e 72%, respectivamente. Contudo, o valor de sensibilidade variou conforme o tempo pós-aparecimento dos sintomas, sendo observados os valores de 25% para o período de 8-14 dias, 57% para o período de 8-14 dias e 96% para 15-21 dias. Estes resultados estão de acordo ao observado para outros testes comerciais: o Gold ELISA COVID-19 (IgG/IgM) apresentou valores de 31%, 71% e 100%; o Anti-SARS-CoV-2 NCP ELISA (IgG) apresentou valores de 31%, 29% e 86%;
e o Anti-SARS-CoV-2 NCP ELISA (IgM) apresentou valores de 25%, 79% e 93%, respectivamente, utilizando as mesmas amostras usadas para análise do IBMP Spike ELISA. A avaliação quantitativa da reprodutibilidade intraplaca dos imunoensaios, considerando as amostras negativas e positivas para a COVID-19, mostrou erros sistemático e analítico insignificantes na regressão de Deming e na análise de Bland-Altman. De acordo com os parâmetros de desempenho avaliados, o IBMP Spike IgA/IgM/IgG ELISA apresenta elevada capacidade diagnóstica para detecção de anticorpos anti-SARS-CoV-2, e seu valor diagnóstico aumenta com a progressão da doença, estando apto a ser utilizado como ferramenta auxiliar no diagnóstico da COVID-19.
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