Confecção de painel de amostras reagentes e não-reagentes para antígenos do SARS-CoV-2 e avaliação de desempenho dos dispositivos de autoteste para o diagnóstico da COVID-19

Abstract

Em 28 de janeiro de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada N° 595 que dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autotestes para detecção de antígeno do agente causador Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2. Devido à grave situação epidemiológica que se encontrava o país, esta resolução foi fundamental para ampliar a disponibilidade de testes, assim como para o diagnóstico precoce e redução da transmissão do vírus. Autotestes são dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados a usuário leigo, baseando-se exclusivamente nas instruções fornecidas pelo fabricante, sem finalidade de diagnóstico conclusivo. O presente estudo teve como objetivo a confecção de painéis de amostras verdadeiramente positivas e negativas para antígenos da COVID-19, utilizadas como instrumento na avaliação do desempenho dos autotestes. As amostras em meio de transporte viral (VTM), foram obtidas a partir de swab nasal, e caracterizadas simultaneamente à avaliação dos autotestes. O software Microsoft Excel foi utilizado para analisar os resultados referentes, ao desempenho (sensibilidade, especificidade), quantitativo e tipos de inconsistências nas informações relacionadas à instrução e a rotulagem dos produtos. Foram obtidas 3185 amostras para confecção dos painéis, obtendo-se os seguintes resultados: 465 (15%) amostras positivas e 2716 (85%) amostras negativas para antígeno do SARS-CoV-2. No período de fevereiro de 2022 a dezembro de 2024, o Laboratório de Sangue e Hemoderivados/Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde realizou análise prévia de 102 lotes de autotestes. Do total de lotes avaliados, 93 (91,2%) obtiveram resultado satisfatório e 9 (8,8%) insatisfatório com base na legislação vigente. Os resultados obtidos, demonstram importância da atuação do LSH/INCQS no contexto da vigilância sanitária, uma vez que, os produtos com resultados insatisfatórios não obtiveram registro na ANVISA e, consequentemente, não foram comercializados, garantindo a segurança dos autotestes utilizados no país.