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Title: Aplicação do conceito dos três Rs nos ensaios de controle da qualidade de imunobiológicos para raiva
Other Titles: Application of the three Rs concept in the assays for the Quality Control of Rabies immunebiologicals
Advisor: Leite, José Paulo Gagliardi
Romijn, Phyllis Catharina
Members of the board: Delgado, Isabella Fernandes
Gonzales, Marcelo Salabert
Leite, José Paulo Gagliardi
Authors: Moura, Wlamir Corrêa de
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: O presente estudo é uma aplicação prática do conceito dos Três Rs (3Rs) de Russell e Burch (1959) nos ensaios de controle da qualidade de imunobiológicos para Raiva preconizados pela Farmacopéia Brasileira através de: uma análise retrospectiva de dados para a Redução do nº de animais no Ensaio de Potencia NIH para vacina contra raiva de uso humano (vaccinum rabiei ad usum humanum); mudanças no método de avaliação da inativação viral destas vacinas utilizando animais e células e validação de um ensaio in vitro para substituir o ensaio in vivo no teste de potência de imunoglobulinas anti-rábicas (Immunosera rabicum ex animali ad usum humanum e immunoglobulinum humanum rabicum). Todos os três protocolos de ensaio testados no estudo demonstraram viabilidade de utilização.
Abstract: The present study is a practical application of the Russell and Burch 3Rs concept (1959) in the in vivo tests described in the Farmacopéia Brasileira for quality control of rabies biologicals by testing: A reduction in the number of mice in the NIH potency test for rabies vaccine for human use (vaccinum rabiei ad usum humanum); changes in the evaluation of virus inactivation method using suckling mice and cells as an alternative to the current Brazilian Pharmacopoeia official test (Reduction, Refinement and Replacement) and the validation of an in vitro assay to replace the in vivo assay for the potency test of Rabies Immunoglobulins (Immunosera rabicum ex animali ad usum humanum e immunoglobulinum humanum rabicum) (Replacement). All the three assay protocols have shown viability of use.
Keywords: Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test
Rabies Vaccines
keywords: Teste Rápido de Inibição de Foco de Fluorescência
DeCS: Vacinas Antirrábicas
Sinergismo de Drogas
Controle de Qualidade
Vigilância Sanitária
Issue Date: 2009
Citation: MOURA, W. C. Aplicação do conceito dos três Rs nos ensaios de controle da qualidade de imunobiológicos para raiva. 2009. 134 f. Tese (Doutorado em Vigilância Sanitária)- Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2009.
Date of defense: 2009-02-17
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Program: Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Teses de Doutorado

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