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Title: Etapa bioanalítica de estudos de BD/BE: um novo olhar da garantia da qualidade em busca da qualidade total
Other Titles: Bioanalytical step BD / BE studies : a new quality assurance look pursuit of total quality
Advisor: Amendoeira, Fábio Coelho
Members of the board: Nogueira, Ana Cristina Martins de Almeida
Marques, Marlice Aparecida Sipoli
Costa, Jorge Carlos Santos da
Authors: Pereira, Heliana Martins
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Abstract: Para que um medicamento possa ser registrado como genérico ou para obter seu registro como similar no Brasil é necessária a execução de uma série de testes bioanalíticos regulamentados por legislações e resoluções do Ministério da Saúde. Estes ensaios são chamados de estudos de bioequivalência/biodisponilidade relativa (BD/BE) e só podem ser realizados por centros de pesquisa devidamente habilitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ministério da Saúde (ANVISA/MS). Os estudos de BD/BE são realizados em seres humanos e devem assegurar a identidade dos produtos em relação à velocidade da absorção e quantidade do fármaco absorvido. De relevância considerável para a saúde pública e de interesses sócio-econômicos, torna-se importante criar mecanismos e ferramentas que possam dar garantias de que os medicamentos a serem lançados no mercado apresentem as mesmas características e propriedades físico-químicas que o medicamento reconhecido como de referência. Sendo assim, faz-se necessário o desenvolvimento de metodologias seguras e dinâmicas de avaliação da garantia da qualidade e dos processos referentes aos estudos realizados. Neste contexto, este trabalho tem como objetivo apresentar uma nova abordagem da garantia da qualidade, referente à etapa bioanalítica de estudos de BD/BE, com enfoque na Qualidade Total, utilizando o estudo de Levodopa + benserazida como piloto. A proposta é de uma avaliação da qualidade que não se limita às avaliações descritas nas normas e legislações específicas, mas avaliar a qualidade do todo. Nosso trabalho demonstrou um modelo de Sistema de Gestão, que proporcionou o aumento da qualidade dos estudos realizados, diminuindo a visão dicotomista entre Qualidade e Laboratório e, consequentemente, a comercialização dos medicamentos genéricos com qualidade assegurada, após avaliação pelo estudo de BD/BE.
Abstract: For a drug to be registered as generic or to obtain its registration as similar medication in Brazil, a series of bioanalytical tests regulated by laws and resolutions of the Ministry of Health are required. These tests are called bioequivalence studies / relative bioavailability (BE/BA) and can only be carried out by research centers accredited by the National Health Surveillance Agency - Ministry of Health (ANVISA / MS). Studies BE/BA are performed in humans and should ensure the identity of the products relative to the rate of absorption and amount of drug absorbed. Of considerable relevance to public health and socio-economic interests, it is important to create mechanisms and tools that can provide assurance that the drugs to be launched in the market have the same characteristics and physicochemical properties of the drug known as a reference. Therefore, it is necessary to develop secure, dynamic assessment methodologies and quality assurance processes related to the studies performed. In this context, the present work aims to present a new approach to quality assurance regarding the bioanalytical phase of studies BE/BA, with a focus on Total Quality Control, using the study of levodopa + benserazide as a pilot study. The proposal is of a quality assessment that is not limited to the assessments described in the specific rules and laws, but to evaluate the quality of the whole. Our study demonstrated a model management system, which provided the increase in the quality of studies, reducing the dichotomous view between Quality and Laboratory and hence the marketing of generic drugs with assured quality, after evaluation by the study BE/BA.
Keywords: Drugs, Generic
Therapeutic Equivalency
Quality Control
Total Quality
keywords: Genéricos
Bioequivalência
Controle de Qualidade
Qualidade Total
DeCS: Medicamentos Genéricos
Equivalência Terapêutica
Controle de Qualidade
Qualidade Total
Issue Date: 2014
Citation: PEREIRA, H. M. Etapa bioanalítica de estudos de BD/BE: um novo olhar da garantia da qualidade em busca da qualidade total. 2014. 98 f. Tese (Doutorado em Vigilância Sanitária)- Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2014.
Date of defense: 2014
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Coordenação de Pós-Graduação
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Program: Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Teses de Doutorado

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