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Title: Avaliação dos resultados das análises de formas farmacêuticas sólidas orais no ensaio de dissolução
Advisor: Menezes, Kátia Miriam Peixoto
Members of the board: Miranda, Maria do Carmo
Camargo, Wilson
Authors: Brandão, Solange Maria Coutinho
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Abstract: O ensaio de dissolução do ponto de vista da Vigilância Sanitária, atende ao binômio eficácia e segurança, é importante por permitir verificar a correlação da quantidade de substância ativa liberada e dissolvida no meio próprio, portanto a quantidade que está disponível para a absorção em função do tempo. O ensaio de dissolução é uma ferramenta importante na indústria farmacêutica e adequadamente realizado serve para atender a algumas funções: orientar o desenvolvimento de formulações, monitorar o processo de fabricação, detectar desvios de fabricação e minimizar o risco da falta de bioequivalência entre lotes. Este estudo discute os resultados insatisfatórios das análises das Formas Farmacêuticas Sólidas Orais dando ênfase ao ensaio de dissolução, no período de 2000 a 2004, com vistas a identificar possíveis fontes de agravo à saúde pública. A avaliação dos resultados das análises dos últimos 5 anos permitiu: apontar classes terapêuticas a serem inseridas nos programas de monitoramento da qualidade de medicamentos; destacou a reincidência de uma empresa sendo reprovada em mais de um produto, em mais de uma substância ativa e em anos diferentes; ressaltando também a importância do papel do Laboratório Oficial (INCQS) no contexto da Vigilância Sanitária.
DeCS: Dissolução
Laboratório Oficial
Vigilância Sanitária
Issue Date: 2014
Citation: BRANDÃO, S. M. C. Avaliação dos resultados das análises de formas farmacêuticas sólidas orais no ensaio de dissolução. 2006. xiii, 35 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Controle da Qualidade de Produtos, Ambientes e Serviços Vinculados à Vigilância Sanitária) - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2006.
Date of defense: 2006
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Coordenação de Pós-Graduação
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Program: Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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