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MÉTODOS ALTERNATIVOS AO USO DE ANIMAIS PARA A DETECÇÃO DE PIROGÊNIO: OPORTUNIDADES E DESAFIOS NO CONTROLE DA QUALIDADE DE PRODUTOS BIOLÓGICOS
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Abstract in Portuguese
A necessidade de alternativas ao uso de animais no teste de pirogênio foi guiada pelo principio dos 3R’s, culminando no desenvolvimento e aceitação pela Farmacopeia Europeia do método alternativo in vitro, o Teste de Ativação de Monócitos (Monocyte Activation Test- MAT, 2.6.30/ 2010). O MAT utiliza como matriz, fontes de monócitos humanos (sangue total, PBMC, linhagem), respeitando o conceito dos 3R’s e excluindo riscos inerentes à extrapolação inter-espécies. É um método promissor e eficiente, que detecta um amplo espectro de pirogênios e supri limitações dos testes atuais preconizados pelas farmacopeias, o teste in vitro Teste de Endotoxina Bacteriana e o Teste de Pirogênio em Coelhos. Apesar das vantagens abordadas, alguns obstáculos técnico-científicos e regulatórios devem ser transpostos para a implantação efetiva do MAT na rotina industrial, em especial de produtos biológicos.
Abstract
The need for alternatives to animal use was guided by the 3R’s principle and culminated in the development and acceptance by European Pharmacopoeia of the in vitro alternative method, the Monocyte Activation Test (MAT, 2.6.30/ 2010). MAT uses as matrix human monocytes sources (whole blood, PBMC, or cell lines) respecting the concept of the 3R’s and excluding inherent risks to inter-species extrapolation. This is a promising and efficient method, which detects broad spectrum of pyrogens and cover limitations of current recommended pharmacopoeial in vitro test the (Bacterial Endotoxin) and the Rabbit Pyrogen Test. Despite the advantages addressed to MAT, some technical-scientifics and regulatories roadblocks may be transposed to its effective implementation in the industrial routine, especially for biological products.
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