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Title: Regulamentação de bulas: cenário atual dos medicamentos antirretrovirais no Brasil
Other Titles: Regulating the package insert: current scenario of antiretroviral drugs in Brazil
Advisor: Rito, Priscila da Nobrega
Members of the board: Rito, Priscila da Nobrega
Barroso, Wanise Borges Gouvea
Villas Bôas, Maria Helena Simões
Ruela, Halliny Siqueira
Authors: Nascimento, Alba Lucia Silva do
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: O HIV causador da Aids é responsável por uma das piores pandemias da história nas últimas décadas e segundo dados da Organização Mundial da Saúde, milhares de pessoas já morreram desde os primeiros casos em 1981. No Brasil, desde 1996, o acesso universal e gratuito aos medicamentos antirretrovirais é política prioritária do Ministério da Saúde. Farmanguinhos, principal laboratório público brasileiro em termos de fornecimento de medicamentos, representa importante atuação no cenário dos antirretrovirais, pois visa atender às necessidades do Ministério da Saúde, como ao Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e Aids. No entanto, o uso inadequado dos medicamentos tem resultado em reações adversas que contribuem para o aumento da morbidade e da mortalidade, e ainda no caso dos antirretrovirais, permite a replicação viral, favorecendo a seleção de vírus resistente e levando à falha terapêutica. A bula do medicamento é um documento legal sanitário que fornece informações e orientações sobre medicamentos necessárias para o uso seguro e um tratamento eficaz, apresentando-se em dois tipos: bula para o paciente e bula para o profissional da saúde. A fim de harmonizar a forma e o conteúdo das bulas dos medicamentos registrados e comercializados no país, bem como unificar toda a regulamentação sobre o assunto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária criou a RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, estabelecendo regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos no Bulário Eletrônico, visando garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos. Dentro do escopo desta dissertação, avaliou-se neste estudo, conforme a legislação vigente, a adequação das bulas dos medicamentos antirretrovirais, disponíveis à população no Bulário Eletrônico e a correlação entre os questionamentos dos cidadãos sobre o uso dos antirretrovirais, registrados pelo Serviço de Atendimento ao Cidadão de Farmanguinhos, com as informações contidas nas bulas pesquisadas, verificando se estas atendiam realmente as necessidades dos usuários. Os resultados identificaram que 21 (37%) dos 57 medicamentos antirretrovirais pertencentes ao Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e Aids não possuíam bula disponível no Bulário Eletrônico da Anvisa. Todavia, as bulas disponíveis apresentavam problemas em relação à legislação vigente e não atendiam todas as necessidades dos usuários devido a fragilidades na legislação, por exemplo, 81% delas não orientaram adequadamente o paciente sobre a conduta correta para se tomar doses omitidas, uma vez que a legislação não exige claramente que seja informado o intervalo de tempo para se evitar superdosagem. Outros resultados mostraram que 28% dos questionamentos dos cidadãos registrados no SAC de Farmanguinhos não foram respondidos pelas bulas dos medicamentos, gerando dúvidas sobre interações com álcool; sobre o modo de usar em caso de omissão de dose; e sobre superdosagem ocasionadas por erros na administração. Conclui-se que o Brasil necessita de uma regulamentação mais robusta, bem como uma fiscalização mais rigorosa sobre as bulas dos medicamentos comercializados, a fim de garantir verdadeiramente segurança e eficácia aos usuários.
Abstract: AIDS-causing HIV has been responsible for one of the worst pandemics in history recent decades and according to the World Health Organization, thousands of people have died since the first cases in 1981. In Brazil since 1996, universal free access to antiretroviral drugs is a priority policy of the Ministry of Health. Farmanguinhos, the main Brazilian public laboratory in terms of drug supply represents an important role in the antiretroviral scenario since it aims to meet the needs of the Ministry of Health, such as the National Program of Sexually Transmitted Diseases and AIDS. However, inadequate use of drugs has resulted in adverse reactions that contribute to increase morbidity and mortality even in the case of antiretrovirals allows viral replication, favoring the selection of resistant virus leading to therapeutic failure. The package leaflet is a legal health document that provides information and guidance on medicines if necessary for safe use and effective treatment presenting in two types: package leaflet and leaflet for the health professional. In order to harmonize the form and content of the leaflets of the medicines registered and marketed in the country as well as to unify all the regulations on the subject, the National Sanitary Surveillance Agency created RDC nº 47, of September 8, 2009, establishing rules to elaborate, harmonize, update, publish and make available the package inserts in the Electronic Bulletin, in order to guarantee access to safe and adequate information for the rational use of medicines. Within the scope of this dissertation, this study evaluated, according to the current legislation, the adequacy of the antiretroviral drug package, inserts available to the population in the Electronic Bulletin and the correlation between citizens questions about the use of antiretrovirals, recorded by the Attention Service to the Citizen of Farmanguinhos, with the information contained in the leaflets researched, verifying if they really met the users needs. The results identified that 21 (37%) of the 57 antiretroviral drugs belonging to the National Program of Sexually Transmitted Diseases and AIDS did not have the package leaflet available in Anvisa’s Electronic Bulletin. However, the available package leaflets presented problems in relation to current legislation did not meet all users needs due to weaknesses in the legislation, for example, 81% of them did not adequately guide the patient about the correct course of treatment for omitted doses, since the legislation does not clearly require that the interval of time to avoid overdose be informed. Other results showed that 28% of the citizens questionnaries registered in Farmanguinhos SAC were not answered by the drug inserts, generating doubts about alcohol interactions; on how to use in case of dose omission; and overdosage caused by errors in administration. It is concluded that Brazil needs more robust regulation, as well as more rigorous inspection on the leaflets of marketed drugs, in order to truly guarantee the users safety and effectiveness.
Keywords: HIV/AIDS
Antiretrovirals
Farmanguinhos
Leaflets
Legislation
keywords: HIV/Aids
Antirretrovirais
Farmanguinhos
Bulas
Legislação
DeCS: HIV
Síndrome de Imunodeficiência Adquirida
Antirretrovirais
Bulas de Medicamentos
Issue Date: 2018
Citation: NASCIMENTO, Alba Lucia Silva do. Regulamentação de bulas: cenário atual dos medicamentos antirretrovirais no Brasil. 2018. 144 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica) - Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2018.
Date of defense: 2018-02-08
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Instituto de Tecnologia em Fármacos
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Program: Pós-graduação em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica
Copyright: open access
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