Regulamentação de bulas: cenário atual dos medicamentos antirretrovirais no Brasil

Abstract

O HIV causador da Aids é responsável por uma das piores pandemias da história nas últimas décadas e segundo dados da Organização Mundial da Saúde, milhares de pessoas já morreram desde os primeiros casos em 1981. No Brasil, desde 1996, o acesso universal e gratuito aos medicamentos antirretrovirais é política prioritária do Ministério da Saúde. Farmanguinhos, principal laboratório público brasileiro em termos de fornecimento de medicamentos, representa importante atuação no cenário dos antirretrovirais, pois visa atender às necessidades do Ministério da Saúde, como ao Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e Aids. No entanto, o uso inadequado dos medicamentos tem resultado em reações adversas que contribuem para o aumento da morbidade e da mortalidade, e ainda no caso dos antirretrovirais, permite a replicação viral, favorecendo a seleção de vírus resistente e levando à falha terapêutica. A bula do medicamento é um documento legal sanitário que fornece informações e orientações sobre medicamentos necessárias para o uso seguro e um tratamento eficaz, apresentando-se em dois tipos: bula para o paciente e bula para o profissional da saúde. A fim de harmonizar a forma e o conteúdo das bulas dos medicamentos registrados e comercializados no país, bem como unificar toda a regulamentação sobre o assunto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária criou a RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, estabelecendo regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos no Bulário Eletrônico, visando garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos. Dentro do escopo desta dissertação, avaliou-se neste estudo, conforme a legislação vigente, a adequação das bulas dos medicamentos antirretrovirais, disponíveis à população no Bulário Eletrônico e a correlação entre os questionamentos dos cidadãos sobre o uso dos antirretrovirais, registrados pelo Serviço de Atendimento ao Cidadão de Farmanguinhos, com as informações contidas nas bulas pesquisadas, verificando se estas atendiam realmente as necessidades dos usuários. Os resultados identificaram que 21 (37%) dos 57 medicamentos antirretrovirais pertencentes ao Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e Aids não possuíam bula disponível no Bulário Eletrônico da Anvisa. Todavia, as bulas disponíveis apresentavam problemas em relação à legislação vigente e não atendiam todas as necessidades dos usuários devido a fragilidades na legislação, por exemplo, 81% delas não orientaram adequadamente o paciente sobre a conduta correta para se tomar doses omitidas, uma vez que a legislação não exige claramente que seja informado o intervalo de tempo para se evitar superdosagem. Outros resultados mostraram que 28% dos questionamentos dos cidadãos registrados no SAC de Farmanguinhos não foram respondidos pelas bulas dos medicamentos, gerando dúvidas sobre interações com álcool; sobre o modo de usar em caso de omissão de dose; e sobre superdosagem ocasionadas por erros na administração. Conclui-se que o Brasil necessita de uma regulamentação mais robusta, bem como uma fiscalização mais rigorosa sobre as bulas dos medicamentos comercializados, a fim de garantir verdadeiramente segurança e eficácia aos usuários.