Avaliação de técnicas para análise de plastificantes em bolsas de sangue

Abstract

As bolsas plásticas de sangue foram desenvolvidas para substituir os frascos de vidro, facilitando a armazenagem do sangue, reduzindo a contaminação e a ruptura da embalagem. É um produto que faz parte do programa estratégico de sangue e hemoderivados do Ministério da Saúde. As bolsas de sangue são fabricadas em PVC plastificado com o di-2-etilhexil-ftalato (DEHP) e não devem liberar qualquer substância acima dos limites especificados na RDC 35/2014. Os plastificantes não são quimicamente ligados ao PVC e durante a utilização desse material médico ocorre a migração para o sangue. Após a exposição a doses elevadas de DEHP tem sido observados diversos efeitos tóxicos para a saúde humana, levando a caracterização do DEHP como um possível desregulador endócrino. Devido a isso, outros plastificantes, como di-2-etil-adipato (DEHA) tem sido utilizados pela indústria. Portanto, a determinação do teor de plastificantes apresenta grande importância devido aos seus efeitos toxicológicos. Além disso, o desenvolvimento de metodologias analíticas para análise da migração é fundamental para avaliar a exposição dos pacientes aos plastificantes durante o uso das bolsas de sangue e contribuir para a redução dos riscos à saúde do usuário. Este trabalho teve como objetivo analisar as notificações de queixas técnicas relacionadas ao produto bolsas plásticas recebidas pelo Notivisa e os resultados obtidos para amostras de bolsas de sangue submetidas ao ensaio de determinação de DEHP no INCQS de 2011 a 2016 e determinar o teor de plastificantes (DEHP e DEHA) pelos métodos espectrofotométrico (farmacopeico) e cromatográficos (CG-DIC, CLAE-UV e CLAECAD). A análise das notificações do Notivisa permitiu identificar que a bolsa para sangue foi o segundo produto com o maior número de notificações e o único que oferece alto risco para a saúde do usuário. As notificações relataram, principalmente, a ocorrência de furo/rompimento, vazamento de sangue/solução anticoagulante e colabamento de partes das bolsas e tubos, ou seja, problemas relacionados ao filme plástico que resultaram em acidentes, danos ao usuário, perda do sangue doado e desperdício de recursos públicos. A avaliação retrospectiva dos resultados do INCQS não permitiu estabelecer uma relação entre tipo de bolsa e/ou fabricante com a concentração de DEHP determinada pelo ensaio farmacopeico. A determinação do teor de plastificantes foi realizada com três amostras de bolsa de sangue de três lotes e fabricantes diferentes. Todos os métodos foram lineares nas faixas de concentração estudadas e permitiram a detecção de DEHP e DEHA. Todas as amostras foram consideradas satisfatórias em relação à quantidade de DEHP extraível e não foi detectada a presença de DEHA nas amostras analisadas. Na comparação dos métodos pela linearidade, o teste de Mann-Whitney/Wilcoxon indicou que não há diferenças significativas entre os métodos. A utilização da técnica CLAE-CAD para determinação de DEHP em bolsas de sangue é uma inovação tecnológica e uma alternativa para a determinação de DEHP extraível, em bolsas de sangue. Além disso, o detector CAD apresenta vantagens como a capacidade de detectar substâncias que não contêm cromóforos UV-Vis ou possuem um cromóforo que absorve pouca energia, já que sua resposta é independente das propriedades químicas das substâncias.