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Title: Certificação metrológica: uma discussão sobre sua importância na qualidade sanitária de materiais médicos
Advisor: Gemal, André Luís
Members of the board: Delgado, Isabella Fernandes
Nobre, Patrícia Fernandes da Silva
Macedo, Elizabeth Valverde
Authors: Silva, Michele Feitoza
Coadvisor: Leandro, Kátia Christina
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: A certificação metrológica, executada por organismos de terceira parte, vem sendo utilizada como ferramenta para garantir qualidade na pós-comercialização dos materiais médicos no Brasil. Nesse cenário, a certificação surge como uma alternativa e deve ser, portanto, avaliada criticamente e cientificamente nos seus resultados de garantia da segurança e eficácia dos produtos ofertados a população. O objetivo foi discutir se a certificação metrológica de materiais médicos garante qualidade sanitária. Para isso, avaliou-se as mudanças regulatórias do SNVS com enfoque nos materiais médicos, e ainda, discutiu-se essa certificação no Brasil a partir de estudos, como avaliar seringas utilizados em um Hospital Sentinela, avaliar amostras de seringas e agulhas do PNI, com enfoque na corrosão, no aspecto e rotulagem e por fim avaliou-se o perfil de notificações de queixas técnicas de seringas do Notivisa. A metodologia foi dividida em 4 partes: pesquisa bibliográfica/ regulatória, pesquisa avaliativa, pesquisa experimental e discussão sobre a certificação. Na pesquisa experimental, buscou-se realizar avaliações que pudessem confirmar a qualidade dos produtos certificados submetidos ao INCQS por um serviço (2012 e 2014) e pelo PNI (2014 e 2015). Na pesquisa de dados, avaliou-se os motivos das notificações no Notivisa no período de 2012 a 2015. Na revisão regulatória, construiu-se critérios de classificação (8 temas) para também avaliar a prevalência por ano dos atos publicados e, cerca de 70 legislações foram classificadas demonstrando a prevalência nos anos de 2008 e 2011 como momentos de maior relevância, seguidos por 2010 e 2014, onde houve grande movimentação, quase sempre postergando os prazos. Na avaliação das seringas, em 2 momentos diferentes do Hospital Sentinela, não houve mudanças significativas no percentual de amostras insatisfatórias. Vale ressaltar que, apesar de poucos lotes terem sido avaliados, o estudo baseou-se em tudo que havia disponível no almoxarifado, por isso sua importância. Para as amostras do PNI, vale destacar que a avaliação foi realizada em amostras de 17 estados e apresentou não conformidades em cerca de 95 % das amostras nos ensaios de aspecto, rotulagem e embalagem. E ainda, possibilitou realizar uma discussão sobre o ensaio de resistência à corrosão das cânulas. Neste trabalho, avaliou-se cerca de 170 lotes de agulhas, sendo que 5 unidades foram submetidas à metodologia atual e outras 5 a uma metodologia revogada (com visão ampliada). Foi observada diferença significativa, já que com visão ampliada, 97% das amostras estavam não conformes e sem visão ampliada, 100% estavam conformes, evidenciando que, além da certificação deve existir a preocupação com os ensaios preconizados de acordo com a utilização do produto. Para o estudo avaliativo de dados relacionados ao Notivisa observou-se diminuição no ano de 2014, mas que retornou aos valores de 2012 e 2013 (anos sem certificação), em 2015. Os artigos científicos produzidos subsidiaram a discussão demonstrando que as análises dos materiais coletados no pós-uso apresentavam desvios com potencial de risco à população. Considera-se que a disseminação do conhecimento técnico e científico na área de materiais poderá subsidiar ações da VISA no sentido de monitoramento e garantia da qualidade. Logo, discutir a certificação metrológica no Brasil precisa incluir os laboratórios oficiais que devem estar aptos para participar do monitoramento no pós-mercado, e dessa forma, retroalimentar o SNVS. Como principal conclusão deste estudo consideramos que a compulsoriedade da certificação não é capaz de garantir a qualidade dos materiais e não pode substituir o monitoramento racional relacionado à Tecnovigilância.
Abstract: The metrological certification, executed by third-party organizations, has been used as a tool to ensure post-market quality of medical materials in Brazil. In this scenario, certification appears as an alternative and must therefore be evaluated critically and scientifically in its results of guaranteeing the safety and efficacy of the products offered to the population. The purpose was to discuss whether metrological certification of medical devices guarantees sanitary quality. To that end, we evaluated the regulatory changes of the SNVS with a focus on medical materials, and discussed this certification in Brazil from studies, such as evaluating syringes used in a Sentinel Hospital, evaluating PNI syringe and needle samples, with Focus on corrosion, appearance and labeling, and finally, the profile of notifications of technical complaints of Notivisa syringes was evaluated. The methodology was divided into 4 parts: bibliographic / regulatory research, evaluative research, experimental research and discussion on certification. In the experimental research, it was tried to carry out evaluations that could confirm the quality of the certified products submitted to INCQS by a service (2012 and 2014) and PNI (2014 and 2015). The data search was evaluated the reasons for notifications in Notivisa in the period from 2012 to 2015. In the regulatory review, classification criteria (8 subjects) were constructed to also evaluate the prevalence per year of the published acts, and about 70 legislations were Classified as showing the prevalence in 2008 and 2011 as moments of greater relevance, followed by later years (2010 and 2014) where there was a great deal of movement, almost always postponing the deadlines. In the evaluation of the syringes, in 2 different moments of the Sentinel Hospital, there were no significant changes in the percentage of unsatisfactory samples. It is noteworthy that, although few lots were evaluated, the study was based on everything that was available in the warehouse, so its importance. For PNI samples, it is worth noting that the evaluation was carried out on samples from 17 states and presented nonconformities in about 95% of the samples in the appearance, labeling and packaging tests. Also, it was possible to discuss the corrosion resistance test of the cannulae. Also, it was possible to discuss the corrosion resistance test of the cannulae. In this work, about 170 needle samples were evaluated, 5 of which were submitted to the current methodology and another 5 units to a revoked methodology (with an enlarged view). A large divergence was observed, with 97% of the samples being nonconforming and with no enlarged vision, 100% compliant, evidencing that, in addition to certification, there should be concern about the tests recommended according to the use of the product. For the evaluative study of data related to Notivisa, a decrease was observed in 2014, but returned to the values of 2012 and 2013 (years without certification) in 2015. The scientific articles produced subsidized the discussion, demonstrating that the analyzes of the collected materials In post-use had deviations with potential risk to the population. It is considered that the dissemination of technical and scientific knowledge in the area of materials may subsidize actions of VISA in the sense of monitoring and quality assurance. Therefore, discussing metrological certification in Brazil needs to include the official laboratories that should be able to participate in post-market monitoring at the time of use and thus to feed SNVS. As the main conclusion of this study we consider that the compulsory certification is not able to guarantee the quality of the materials and can not replace the rational monitoring related to the Technovigilance.
Keywords: Metrological certification
Medical devices
Health quality
keywords: Certificação metrológica
Materiais médicos
Qualidade sanitária
DeCS: Certificação
Issue Date: 2017
Citation: SILVA, M. F. Certificação metrológica: uma discussão sobre sua importância na qualidade sanitária de materiais médicos. 2017. 199 f. Tese (Doutorado em Vigilância Sanitária) – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2017.
Date of defense: 2017
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Coordenação de Pós Graduação
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Program: Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Teses de Doutorado

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