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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/4646
Title: | Contribuição dos sistemas da qualidade: proposta de modelo de gestão da qualidade para Bio-Manguinhos / Fiocruz |
Other Titles: | Contribution of the systems of quality: proposed model of quality management for Bio-Manguinhos / Fiocruz |
Advisor: | Moreira, Josino Costa |
Authors: | Benedetti, Rita de Cássia Elias |
Affilliation: | Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. |
Abstract: | A qualidade dos imunobiológicos oferecidos à população é um aspecto diretamente relacionado à sua saúde. Para isto faz-se imprescindível que a produção de imunobiológicos atenda aos requisitos da qualidade exigidos pelos organismos reguladores e certificadoresnacionais e/ ou internacionais. Com este foco Bio-Manguinhos possui, junto a ANVISA, certificação de Boas Práticas de Fabricação para suas três linhas de produção, a saber: de vacinas virais e bacterianas, reativos para diagnósticos laboratoriais e de biofármacos. Nesta mesma direção outras Boas Práticas existem na Unidade, como, por exemplo,as Boas Práticas de Laboratório e Boas Práticas Clínicas, porem dispersas, no que se refere ao Sistema de Gestão da Qualidade, mas que também são exigências regulatórias para queseus produtos tenham a qualidade requerida. Este trabalho tem por objetivo propor um modelo de gestão da qualidade para acompanhar a implantação e a implementação das diversas Boas Práticas oficialmentereconhecidas no país e aplicáveis ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos/ Bio-Manguinhos, incluindo a metodologia para integração dos Sistemas da Qualidade já existentes. Dentro desta perspectiva, foram levantadas as fontes, o eselecimento das bases, a capacitação tecnológica do Instituto, desde sua criação em 1976, e a atuação da Garantia da Qualidade desde 1988, até os dias atuais, para atender os avanços e desafios dentro do seu escopo de responsabilidade.A análise das forças, fraquezas, oportunidades e ameaças, referentes ao período 2000 a 2005, somada à visão dos gerentes e a avaliação dos ambientes normativos, identificandoos requisitos referentes ao Sistema de Gestão da Qualidade, acrescido de dados do Instituto com foco na Qualidade que percorrem toda a trajetória de evolução, permitiram comoresultado final tecer algumas recomendações para a reorganização do Departamento de Garantia da Qualidade em relação às suas atribuições, dentro das transformações normativas que vêm ocorrendo e sendo impostas como elemento estratégico. Este modelo pode ser também entendido como uma ferramenta para a inovaçãoinstitucional de Bio-Manguinhos em gestão da qualidade e poderá ser adotado como referência para os demais produtores de imunobiológicos oficiais brasileiros. |
keywords: | Gestão de Qualidade ISO 9000 Regulamentos Boas Práticas de Fabricação |
Issue Date: | 2008 |
Citation: | Rio de Janeiro s.n 2008 xvii,131p b |
Place of defense: | Rio de Janeiro |
Department: | Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca |
Defense institution: | Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca |
Copyright: | open access |
Appears in Collections: | ENSP - Dissertações de Mestrado |
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