Revalidação do painel sorológico para sífilis e avaliação da qualidade dos kits para diagnóstico da sífilis - metodologia teste rápido: período de 2012 a 2016

Abstract

A sífilis, grave problema de saúde pública que desafia há séculos a humanidade, apesar de ser curável através de um tratamento eficaz e de baixo custo, foi declarada epidêmica no Brasil em 2016. O diagnóstico da sífilis é realizado por meio de testes laboratoriais diretos e sorológicos. Os testes diretos demonstram a presença do Treponema pallidum e os sorológicos, classificados em testes não treponêmicos e treponêmicos, detectam anticorpos produzidos durante a infecção utilizando como matriz de análise, sangue, soro ou plasma. Para comercialização dos kits de diagnóstico para sífilis de uso in vitro no país é necessário o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária que inclui o controle da qualidade (CQ) através da análise prévia (AP). Uma das medidas adotadas pelo Ministério da Saúde para reduzir o avanço vertiginoso desta doença foi a ampliação da distribuição de testes rápidos (TR) para diagnóstico precoce da sífilis ratificando a importância do CQ destes produtos. Um dos instrumentos para a avaliação da qualidade destes produtos são os painéis sorológicos verdadeiro positivos (PSVP) e verdadeiro negativos. Diante deste cenário, o objetivo deste trabalho foi revalidar o PSVP para sífilis e realizar o CQ dos kits de TR para diagnóstico da sífilis recebidos no período de 2012 a 2016 no Laboratório de Sangue e Hemoderivados do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz, através da AP. Além disso, as instruções de uso (IU) destes produtos foram analisadas frente às legislações vigentes O PSVP inicialmente constituído por 172 amostras, após a revalidação, empregando no mínimo, 3 ensaios imunoenzimáticos, 1 Venereal Disease Research Laboratory e/ou 1 Rapid Plasm Reagin Test, 1 TR e 1 teste de imunofluorescência indireta positivos ficou composto por 130 amostras verdadeiro positivas e 23 amostras indeterminadas, ferramenta imprescindível para a AP dos kits. Do total de 17 kits de TR analisados através de AP, no período 2012-2016, 16 foram considerados satisfatórios apresentando sensibilidade de 100% e especificidade acima de 99% demonstrando a qualidade necessária na estratégia de enfrentamento da epidemia da doença no Brasil. Com relação a análise das IU, somente 1 kit apresentou 100% dos itens exigidos pela legislação, contudo, as IU apresentaram as informações necessárias para a execução da metodologia e interpretação dos resultados