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Sustainable Development Goals
03 Saúde e Bem-EstarCollections
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ANÁLISE DOS RESULTADOS DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS DECLARADOS NOS PROTOCOLOS DE CONTROLE DA QUALIDADE DOS FABRICANTES DAS VACINAS COVID-19 E COMPARAÇÃO COM OS RESULTADOS OBTIDOS NO INCQS
Pereira, Alessandra Vidal | Date Issued:
2023
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Advisor
Comittee Member
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
O ensaio de endotoxinas bacterianas in vitro é preconizado pela Farmacopeia Brasileira, sendo um método para avaliar a segurança de produtos biológicos. No Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), laboratório nacional oficial de controle de qualidade de vacinas e soros para o Programa Nacional de Imunização, são utilizados os métodos de coagulação em gel e cromogênico cinético, que se baseiam no processo de coagulação ou gelificação de amebócitos retirados do sangue do Limulus polyphemus ao entrar em contato com endotoxinas de bactérias gram-negativas. No controle da qualidade das vacinas Covid-19 são preconizados ensaios físico-químicos, biológicos e microbiológicos. O objetivo do presente trabalho foi analisar os Protocolos de Produção e Controle da Qualidade das vacinas Covid-19 utilizadas no Brasil, verificar as especificações dos fabricantes e comparar os resultados de endotoxinas bacterianas dos lotes enviados para análises laboratoriais com aqueles obtidos pelos fabricantes. Foi realizado um levantamento dos limites máximos de endotoxinas de cada fabricante, os resultados declarados nos protocolos e realizados os ensaios de endotoxinas dos lotes que foram disponibilizados para controle pelos métodos Gel-clot ou cromogênico cinético. No período de Janeiro de 2021 a Agosto de 2022, as análises de protocolos de 1.077 amostras das vacinas Covid-19 demonstraram diferenças de resultados significativas, assim como de especificações. Todos os resultados declarados pelos produtores ficaram abaixo dos limites de endotoxinas bacterianas preconizados. Os resultados obtidos tanto no método Gel-Clot, quanto no cromogênico cinético ficaram significativamente abaixo das especificações e dos resultados dos fabricantes.
Abstract
The in vitro bacterial endotoxin assay is recommended by the Brazilian Pharmacopoeia, as a method to assess the safety of biological products. The National Institute for Quality Control in Health (INCQS), which is the national quality control laboratory for vaccines and serums used by the National Immunization Program, uses gel coagulation and kinetic chromogenic methods, which are based on the process of coagulation or gelation of amoebocytes taken from the blood of Limulus polyphemus when in contact with endotoxins from gram-negative bacteria. In quality control of Covid-19 vaccines, physical-chemical, biological and microbiological tests are recommended. The objective of the present study was to analyze the Production and Quality Control Protocols of the Covid-19 vaccines used in Brazil, verify the manufacturers' specifications and compare the results of bacterial endotoxins from the batches sent for laboratory analysis with those obtained by the manufacturers. A survey of the maximum limits of endotoxins of each manufacturer was carried out, and the results declared in the protocols and the endotoxin tests of the lots that were made available for control by the Gel-clot or kinetic chromogenic methods. From 01/2021 to 08/2022, protocol analyzes of 1,077 samples of Covid-19 vaccines showed differences in significant results, as well as in specifications. In the INCQS determinations, the results were significantly different from those of the manufacturers. All the results declared by the producers were below the recommended limits of bacterial endotoxins. The results obtained both in the Gel-Clot method and in the kinetic chromogen were significantly below the specifications and results of the manufacturers.
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