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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/68642
ANÁLISE DOS ASPECTOS GERAIS E REGULATÓRIOS DOS ÓLEOS ESSENCIAIS UTILIZADOS PARA FINS TERAPÊUTICOS
Alternative title
Analysis of general and regulatory aspects of essential oils used for therapeutic purposesAffilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Centro de Inovação em Biodiversidade e Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Centro de Inovação em Biodiversidade e Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Centro de Inovação em Biodiversidade e Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
Os óleos essenciais são utilizados para diversos fins, principalmente os terapêuticos, e para isso precisam ser produzidos com segurança, qualidade e eficácia, um desafio regulatório. Neste sentido, o objetivo dessa pesquisa foi analisar os aspectos gerais e regulatórios dos óleos essenciais para fins terapêuticos. Para isso, essa revisão foi dividida em duas partes, uma de revisão da literatura em geral e a outra através da pesquisa do arcabouço regulatório em si. Estes, que devem seguir um rito regulatório da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 26/2014, apresentam lacunas, uma vez que há incongruências como a falta de plantas medicinais aromáticas nos compêndios regulatórios brasileiros, baixo estímulo para pesquisa e desenvolvimento de óleos essenciais de plantas nativas e a falta de legislação específica para o controle de qualidade, resultando em produtos contendo óleos essenciais fraudados, pondo em risco à saúde da população brasileira. Desta forma, esta pesquisa revela a necessidade da agência reguladora em revisitar a regulação de fitoterápicos, especialmente no que tange os óleos essenciais, tornando esse registro mais factível, estimulando então, a cadeia produtiva e tecnológica da pesquisa, desenvolvimento e inovação em óleos essenciais destinados a fins terapêuticos.
Abstract
Essential oils are used for various purposes, especially therapeutic ones, and for that they need to be
produced with safety, quality and effectiveness, a regulatory challenge. In this sense, the objective was to
analyze the general and regulatory aspects of essential oils for therapeutic purposes. For this, this review
was divided into two parts, a literature review, and the other, exploratory research in the regulatory area of herbal medicines. This research revisited the history, therapeutic properties, and market of essential oils,
noting their importance linked to regulatory aspects. These, which must follow a regulatory rite of RDC n.
26/2014, but which have gaps, since there are inconsistencies such as the lack of aromatic medicinal plants
in Brazilian regulatory compendia, low stimulus for research and development of essential oils from native
plants and a specific legislation for quality control, resulting in products containing fraudulent essential oils,
putting the health of the Brazilian population at risk. In this way, this research reveals the need for the
Brazilian regulatory agency to revisit the regulation of specific herbal medicines, especially about essential
oils, making this registration more feasible, stimulating then, because technological research, development
and innovation in essential oils intended for therapeutic purposes.
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