Validação de reagentes nacionais para a produção do tampão de corrida para o teste rápido HIV-1/2

Abstract

A AIDS é um problema mundial de Saúde Pública. Com a necessidade de ampliar o acesso ao diagnóstico laboratorial da infecção causada pelo HIV, foi incentivado pelo Ministério da Saúde o desenvolvimento de testes de elevada sensibilidade e especificidade, além de baixo custo para uso em rotina, visando a detecção de anticorpos para o HIV no sangue humano. Esses testes sorológicos são instrumentos para auxiliar no diagnóstico clínico, na proteção do suprimento de sangue e no monitoramento da infecção pelo HIV. Bio-Manguinhos, Unidade Técnica da Fiocruz, voltada para o desenvolvimento e produção de imunobiológicos, biofármacos e reativos para diagnóstico, tem estimulado o estabelecimento de plataformas tecnológicas que permitam o desenvolvimento e a incorporação de novos produtos e processos para a Saúde Pública. Na presente avaliação, amostras de plasma de indivíduos soropositivos e negativos para a infecção pelo HIV e de doadores de sangue, além de um painel comercial de título misto para anticorpos contra o HIV, foram utilizadas na validação de reagentes e insumos disponíveis no mercado nacional em comparação aos importados, em uso, atualmente, na produção do tampão de corrida do Teste Rápido para Diagnóstico de HIV-1/2, de Bio-Manguinhos. O desempenho do tampão de corrida que compõe esse kit, formulado com insumos importados, frente ao tampão preparado com produtos encontrados no mercado nacional foi o mesmo, com relação à intensidade da linha teste e ao tempo da visualização da linha controle, a partir da adição da amostra e do referido tampão de corrida. No presente estudo foi verificado que não houve diferença estatística entre os reagentes analisados em um nível de significância de α=0,05. Além disso, todos os ensaios apresentaram percentuais de sensibilidade e especificidade de 100%, sugerindo que os reagentes nacionais podem ser utilizados em substituição aos importados, sem prejuízo no desempenho da reação imunológica inerente ao processo. Neste estudo não foram verificadas diferenças significativas no custo dos sete reagentes nacionais (Cloreto de sódio; Soro de Galinha; Sulfato de estreptomicina; Tween 20; EDTA Dissódico; Fosfato de Sódio Dibásico e EDTA Tetrassódico) avaliados frente aos importados. Sendo assim, de forma preliminar, podemos dizer que os reagentes nacionais apresentam o mesmo desempenho em relação aos importados, minimizando desta forma, os entraves burocráticos, permitindo maior agilidade no ato da compra e contribuindo para reduzir o período de espera da chegada do produto para o prosseguimento do processo produtivo do kit Teste Rápido por Bio-Manguinhos.