Avaliação Retrospectiva do ensaio de potência da Vacina Oral contra a Poliomielite utilizada no Brasil no período de 2008 a 2009

Abstract

Uma pesquisa foi realizada para testar a aplicação de ferramentas de garantia da qualidade em ensaios de potência da vacina oral contra poliomielite (OPV) e testar novas abordagens para validação de métodos analíticos, levando em conta a maior variabilidade de ensaios biológicos, com a finalidade de traçar o perfil deste ensaio. Foram adotadas duas abordagens para a validação do ensaio: a abordagem Clássica da "International Conference on Harmonization" aplicada aos ensaios biológicos de acordo com as recomendações descritas pela comissão da "Societé Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques" (SFSTP) e a abordagem do Conceito do Erro Total seguindo as recomendações da para esta abordagem também da SFSTP. As principais características avaliadas no estudo de validação, por se tratar de um ensaio quantitativo, foram a Exatidão e a Precisão. O Cpk, um índice gerencial de capacidade de processos, foi calculado para avaliar a capacidade do ensaio de potência e a adequação à regra 4-6-20 foi avaliada. Para cada componente viral da OPV, gráficos de controle da diferença entre os resultados dos dois laboratórios foram utilizados para detectar tendências não aleatórias nos resultados e a média das variâncias entre os resultados obtidos em cada laboratório, por amostra, foram utilizada para calcular o coeficiente de variação geométrico % geral em uma abordagem prática para determinar a reprodutibilidade do ensaio. O ensaio foi considerado Exato e Preciso nas duas abordagens de validação.