Desenvolvimento e validação da metodologia analítica do teor de atorvastatina cálcica em insumo farmacêutico ativo e em comprimidos por cromatografia líquida de alta eficiência

Abstract

As estatinas são substâncias capazes de reduzir os níveis plasmáticos de colesterol sangüíneo, o qual é considerado um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento da arteriosclerose e das doenças coronarianas. Atualmente, representam a maior causa de óbitos no mundo ocidental e o tratamento de escolha para reduzir as taxas de colesterol consiste no emprego de estatinas, por serem estas mais seguras e eficazes, especialmente a atorvastatina. Diminuir os riscos associados à utilização de medicamentos é uma das atribuições da Vigilância Sanitária e pode ser realizada por meio do monitoramento do controle de qualidade dos produtos comercializados. Os Laboratórios Centrais (LACENS) são responsáveis por esta ação e, através do emprego de metodologias capazes de gerar resultados confiáveis, são capazes de fornecer o suporte adequado às decisões da Vigilância Sanitária. A validação, por sua vez, torna evidente a capacidade de uma metodologia fornecer resultados seguros e confiáveis. A maioria das técnicas descritas na literatura para o doseamento da atorvastatina não são adequadas à rotina dos laboratórios de controle de qualidade. Até o momento, não estão disponíveis em compêndios oficiais metodologias analíticas para o monitoramento da qualidade da atorvastatina, seja como insumo farmacêutico ativo ou comprimidos. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar uma técnica analítica para o doseamento de atorvastatina, enquanto insumo farmacêutico ativo e comprimidos de 40 mg. O método proposto empregou coluna cromatográfica Novapak® C18 (150 x 3,9 mm; 4μm) e fase móvel constituída de uma mistura de tampão acetato de amônio 0,02 M (ajustado a pH 3,0) e acetonitrila (60:40 %v/v). O fluxo empregado foi de 1,3 mL.min-1 e detecção UV/VIS a 248 nm. A metodologia apresentou especificidade, linearidade na faixa de 50-150 µg.mL-1 (R≈ 0,999), precisão e exatidão satisfatórios.