Advisor | Delgado, Isabella Fernandes | |
Advisor | Friedrich, Karen | |
Author | Melandri, Vanessa Cristina Rezende | pt_BR |
Access date | 2015-02-27T17:39:03Z | |
Available date | 2015-02-27T17:39:03Z | |
Document date | 2011 | pt_BR |
Citation | MELANDRI, V. C. R. Padronização e validação do método de inibição de ligação da toxina (ToBI) para determinação da potência de vacinas e soros antidiftéricos e antitetânicos. 2011. 92 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Vigilância Sanitária)- Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2011. | pt_BR |
URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/9567 | |
Abstract in Portuguese | Produtos biológicos, tais como soros hiperimunes e vacinas, podem ser definidos como produtos derivados ou produzidos a partir de organismos vivos. Isso implica que suas características podem variar de um lote para outro. Conseqüentemente, um minucioso controle da qualidade na liberação de lotes é requerido para garantir que esses produtos sejam seguros e eficazes. O ensaio de potência com animais é um dos ensaios preconizados para garantir a qualidade das vacinas e soros hiperimunes. Somente para realização do ensaio de potência para o produto final de vacinas e soros antidiftéricos (SAD) e antitetânicos (SAT), são utilizados no INCQS cerca de 5.000 animais por ano, desses aproximadamente 4.500 animais são utilizados na etapa de soroneutralização e o restante na etapa de imunização. Neste contexto, e baseado nos princípios dos 3Rs, o objetivo deste trabalho foi padronizar e validar o método imunoenzimático de inibição da ligação da toxina (ToBI) capaz de avaliar a potência de SAD, SAT e de vacinas bacterianas combinadas: tétano-difteria uso adulto (dT) e uso infantil (DT) e tétano-difteria-pertussis (DTP), como alternativa da etapa de soroneutralização do ensaio de controle de potência. Os resultados encontrados indicam que o método proposto apresenta linearidade, especificidade e precisão (intra e inter-ensaio) satisfatórias e que é um ensaio confiável, rápido e conveniente para avaliar a potência de componentes diftérico e tetânico presentes em vacinas e soros hiperimunes. Além disso, reduz drasticamente o número de animais usados, o tempo na liberação de laudos e os custos associados ao controle da qualidade destes produtos. O método ToBI apresenta potencial para a substituição do ensaio em animais na determinação de potência de vacinas e soros antidiftéricos e antitetânicos... | pt_BR |
Language | por | pt_BR |
Rights | open access | pt_BR |
Title | Padronização e validação do método de inibição de ligação da toxina (ToBI) para determinação da potência de vacinas e soros antidiftéricos e antitetânicos | pt_BR |
Alternative title | Implementation and validation the toxin inhibition binding (ToBI) test to evaluate the potency of antidiphtheric and antitetanic sera and combined bacterial vaccines | pt_BR |
Type | Dissertation | pt_BR |
Defense date | 2010-03-26 | pt_BR |
Departament | Coordenação de Pós-Graduação | pt_BR |
Defense Institution | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde | pt_BR |
Place of Defense | Rio de Janeiro/RJ | pt_BR |
Program | Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária | pt_BR |
Abstract | Produtos biológicos, tais como soros hiperimunes e vacinas, podem ser definidos como produtos derivados ou produzidos a partir de organismos vivos. Isso implica que suas características podem variar de um lote para outro. Conseqüentemente, um minucioso controle da qualidade na liberação de lotes é requerido para garantir que esses produtos sejam seguros e eficazes. O ensaio de potência com animais é um dos ensaios preconizados para garantir a qualidade das vacinas e soros hiperimunes. Somente para realização do ensaio de potência para o produto final de vacinas e soros antidiftéricos (SAD) e antitetânicos (SAT), são utilizados no INCQS cerca de 5.000 animais por ano, desses aproximadamente 4.500 animais são utilizados na etapa de soroneutralização e o restante na etapa de imunização. Neste contexto, e baseado nos princípios dos 3Rs, o objetivo deste trabalho foi padronizar e validar o método imunoenzimático de inibição da ligação da toxina (ToBI) capaz de avaliar a potência de SAD, SAT e de vacinas bacterianas combinadas: tétano-difteria uso adulto (dT) e uso infantil (DT) e tétano-difteria-pertussis (DTP), como alternativa da etapa de soroneutralização do ensaio de controle de potência. Os resultados encontrados indicam que o método proposto apresenta linearidade, especificidade e precisão (intra e inter-ensaio) satisfatórias e que é um ensaio confiável, rápido e conveniente para avaliar a potência de componentes diftérico e tetânico presentes em vacinas e soros hiperimunes. Além disso, reduz drasticamente o número de animais usados, o tempo na liberação de laudos e os custos associados ao controle da qualidade destes produtos. O método ToBI apresenta potencial para a substituição do ensaio em animais na determinação de potência de vacinas e soros antidiftéricos e antitetânicos. Entretanto, para efeitos regulatórios, se faz necessária a realização de um estudo colaborativo, envolvendo laboratórios de diversos segmentos, para conclusão da validação da metodologia considerando os parâmetros já avaliados nessa etapa. | pt_BR |
Affilliation | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde | pt_BR |
Member of the board | Moura, Wlamir Correa de | pt_BR |
Member of the board | Vitral, Claudia Lamarca | pt_BR |
Member of the board | Costa, Cátia Inês | pt_BR |
Member of the board | Delgado, Isabella Fernandes | pt_BR |
Member of the board | Friedrich, Karen | pt_BR |
DeCS | Vacina contra Difteria e Tétano | pt_BR |
DeCS | Soros Imunes | pt_BR |
DeCS | Potência | pt_BR |
DeCS | Técnicas Imunoenzimáticas | pt_BR |
DeCS | Vigilância Sanitária | pt_BR |