Avaliação da incerteza de medição em ensaios biológicos: potência da vacina adsorvida da Hepatite B utilizada no programa nacional de imunizações

Abstract

O mercado nacional e principalmente o mercado externo estão se tornando bastante exigentes quanto à qualidade dos produtos ofertados ao consumidor, o que gera novos desafios para que os laboratórios produzam resultados mais adequados à qualidade pretendida. O reconhecimento da competência técnica através da acreditação de laboratórios contribui para a melhoria contínua da qualidade dos serviços prestados à população. Entretanto, para que um laboratório seja acreditado, é necessária a inclusão do cálculo das incertezas de medição dos resultados de ensaios, de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. Vários guias para avaliação de estimativas de incertezas encontram-se disponíveis na literatura. Entretanto esses guias restringem-se apenas a avaliações físico-químicas não abrangendo suficientemente avaliações em outras áreas como, por exemplo, potências de produtos biológicos, vacinas. Portanto, este estudo visa determinar e mensurar as fontes de incerteza da medição atribuídas aos resultados de potência das vacinas adsorvida da hepatite B, realizados no INCQS, pela metodologia padronizada universalmente, descrita no ISO GUM. A hepatite B é uma doença que causa depreciação e/ou falência do fígado, podendo provocar cirrose e câncer, sendo a vacinação uma importante ferramenta do Estado para o controle efetivo dessa doença. A vacina da hepatite B é ministrada em toda a rede de saúde, preferencialmente nas primeiras 24 horas após o nascimento para prevenir contaminação vertical. Pode ser ministrada em crianças e adultos e possui eficácia de 80% a 100% para indivíduos vacinados com as três doses. Nos resultados apresentados neste trabalho, a incerteza de medição foi de ± 0,25 µg/mL, o que representa ± 1% do valor estimado de potência da vacina (22 µg/mL). As principais contribuições foram a repetibilidade das leituras e a temperatura de incubação do ensaio imunoenzimático do tipo ELISA, in vitro. Incertezas devido às leituras de absorbância, kit de ELISA e curva de diluição também contribuíram para a incerteza final. Além das contribuições, foi estudado e determinado o impacto no resultado final de potência através de ensaios para construção de modelos matemáticos e derivadas parciais das funções. O presente estudo poderá servir como importante base e incentivo para futuras avaliações de incerteza de medição da potência de outras vacinas que fazem parte do Programa Nacional de Imunizações-PNI, de maneira a contribuir efetivamente para a melhoria da qualidade das avaliações dos mensurando.