Análise de desempenho da infraestrutura de salas limpas na produção de vacina febre amarela (atenuada)

Abstract

A regulamentação sanitária deve ser um instrumento para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos e proteger os consumidores. A análise do desempenho das infraestruturas de salas limpas onde decorre o processo de envase da produção da vacina de febre amarela (VFA), com enfoque na análise dos riscos associados ao sistema de aquecimento, ventilação e ar-condicionado (HVAC), é um requisito regulamentar que visa a qualidade do produto. O objetivo deste estudo é analisar o desempenho das infraestruturas das salas limpas onde ocorre o processo de envase da produção de VFA com foco na análise de risco associada ao sistema de HVAC. A metodologia foi desenvolvida considerando uma pesquisa bibliográfica robusta, a análise documental de todo o sistema de tratamento de ar incluindo os documentos construtivos e testes de comissionamento, a coleta de dados históricos de desvios de qualidade e intervenções realizadas ao longo dos anos, e aplicação em conjunto de duas técnicas de avaliação de riscos. Através da abordagem HAZOP foi possível determinar 130 potenciais desvios de operabilidade, os riscos foram classificados como 53,85% críticos; 29,23% inaceitáveis; 16,15% não desejáveis e 0,77% aceitáveis. A análise FMEA listou 19 modos de falha associados ao sistema de tratamento de ar, dos quais 73,68% foram classificados como críticos: 15,79% como não desejáveis e 10,53% como aceitáveis. A avaliação de riscos demonstrou o desempenho dos componentes do sistema, de acordo com os resultados obtidos, 88,48% do volume de falhas identificadas indica o desgaste de dois subsistemas específicos. A criticidade dos componentes do sistema de tratamento de ar no envase de vacinas foi mapeada e foi possível verificar uma classificação de risco crítica, acima de 50% para ambas as técnicas aplicadas. A avaliação de riscos aplicada em duas técnicas relacionou a visão dos especialistas com a análise documental, e suas experiências no sistema de tratamento de ar comparadas ao histórico de falhas identificados e confirmou os principais riscos do sistema de tratamento de ar