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EVIDÊNCIAS E REGULAÇÃO PARA AUTOTESTES DE COVID-19
Alternative title
Evidence and regulation for COVID-19 self-testsAuthor
Affilliation
Abstract in Portuguese
Introdução: O desenvolvimento de novos testes diagnósticos para o vírus SARS-CoV-2 é uma
etapa estratégica para a prevenção e o controle da COVID-19. Para regular o mercado dos
autotestes de detecção de antígenos do SARS-CoV-2, a agência regulatória brasileira emitiu
resolução que oportunizou a introdução de autotestes no Brasil. Objetivo: Realizar uma
comparação entre os novos requisitos técnicos de autotestes de antígeno para a COVID-19 com
dados e informações disponíveis na literatura. Método: Trata-se de uma revisão sistemática
da literatura para a realização de um estudo comparativo entre as evidências científicas e os
novos requisitos técnicos para comercialização de autotestes de antígeno para COVID-19 no
Brasil. A busca foi realizada em outubro de 2021 e atualizada em janeiro de 2022. Resultados:
Dos 517 estudos identificados, nove foram incluídos. Os estudos reportaram resultados de
sensibilidade e especificidade adequados para maioria dos autotestes realizados em pessoas
sintomáticas. Os estudos trazem uma variedade de testes disponíveis e um deles foi registrado
para comercialização no Brasil. Baseados nesse desfecho, a regulação nacional segue os
padrões que favorecem a promoção de automonitoramento por parte da população, o que pode
contribuir para uma política de saúde pública. Conclusões: Os requisitos técnicos contidos
na nova regulação e no plano nacional estão condizentes com as evidências encontradas,
o que assegura confiabilidade para a tomada de decisão tanto dos consumidores, clínicos e
prestadores de serviços. Necessário continuar com estudos sobre cobertura de autotestes
para novas variantes, políticas de descarte de material biológico e como o uso de autotestes
podem contribuir para o papel dos consumidores nas ações de vigilância em saúde.
Abstract
Introduction: The development of new diagnostic tests for SARS-CoV-2 is a strategic
component for the prevention and control of COVID-19. To regulate the market for SARSCoV-2 antigen detection self-tests, the regulatory agency issued a resolution that provided
for the introduction of self-tests in Brazil. Objective: To perform a comparison between the
new technical requirements of antigen self-tests for COVID-19 with data and information
available in the literature. Method: This is a systematic literature review to carry out a
comparative study between the scientific evidence and the new technical requirements for
the commercialization of antigen self-tests for COVID-19 in Brazil. The search was performed
in October 2021, and updated in January 2022. Results: Of the 517 studies identified, nine
were included. The studies reported adequate sensitivity and specificity results for most
self-tests performed in symptomatic people. The studies bring a variety of tests available
and one of them was registered for commercialization in Brazil. Based on this outcome,
national regulation follows standards that favor the promotion of self-monitoring by the
population, which can contribute to a public health policy. Conclusions: The technical
requirements contained in the new regulation and at the national level are consistent with
the evidence found, which ensures reliability for decision-making by consumers, clinicians
and service providers. It is necessary to continue with studies on self-test coverage for new
variants, biological material disposal policies and how the use of self-tests can contribute
to the role of consumers in health surveillance actions.
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