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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/61461
PERFIL DAS QUEIXAS TÉCNICAS DE LUVAS DE PROCEDIMENTO DE LÁTEX NO NOTIVISA E SUA INTERFACE COM A SEGURANÇA DO PACIENTE E A PROTEÇÃO DO PROFISSIONAL DA SAÚDE
normas
Garantia de Qualidade
Serviços de Vigilância Sanitária
Segurança do Pacientenormas
Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria
Queiroz, Valquiria de Abreu Ramos | Date Issued:
2023
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
As luvas de procedimento são fundamentais para a proteção dos profissionais e pacientes contra contaminação cruzada, especialmente no controle do risco de contato direto com fluidos corporais. Nesta pesquisa foi realizada análise regulatória e análise de notificações registradas no sistema Notivisa com o objetivo de demonstrar o perfil da das notificações relacionadas às luvas de procedimento de látex comercializadas no Brasil. As luvas de procedimento cirúrgico e não cirúrgico possuem regulamento técnico específico (RDC nº 547/2021), que apresenta os requisitos mínimos para sua identidade e qualidade. Além deste foram avaliadas legislações gerais que impactam na regulação das luvas disponíveis presentes no sítio oficial da Anvisa. As notificações de luvas de procedimento de látex foram avaliadas, individualmente: tipo de luva, período em que foi apresentada a queixa técnica (QT), tipo de QT, unidade da federação da notificação e ainda se o produto foi importado ou fabricado no Brasil. Neste período, o Notivisa recebeu 3.185 notificações de QT, sendo 895 especificas para luvas de procedimento do material látex. Foi possível propor classificação por funcionalidade 74,24% (948 notificações); aspecto 10,57% (135 notificações); embalagem 4,31% (55 notificações); e outros 10,88%, (139 notificações equivocadamente classificados). A partir dos resultados percebe-se que, mesmo com a pandemia com impacto na falta de insumos em todo planeta, não houve alteração relevante nos números de notificações. A partir das avaliações, dois produtos técnicos foram construídos. O primeiro é a proposta de atualização do procedimento operacional padronizado (POP) e atualização do formulário de análise para avaliações de aspecto e de rotulagem utilizados no INCQS, já que as legislações que norteavam os documentos foram atualizadas pelo coordenador do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. O segundo resultou em um infográfico com perspectiva de ser disponibilizado via SOBRASP aos serviços de saúde. A partir dos resultados, percebe-se que, mesmo após a obrigatoriedade da certificação, ainda ocorrem desvios da qualidade em luvas de procedimento. Assim, é fundamental compreender que somente a certificação metrológica compulsória não é suficiente para garantir a qualidade deste produto e de tantos outros DM, sendo necessário investimentos em ações de Tecnovigilância e avaliações direcionadas às diretrizes da Segurança do Paciente. Por fim, é clara a importância deste trabalho nas discussões sobre a qualidade dos produtos comercializados, sendo um assunto relevante, atual e de grande impacto em saúde pública.
DeCS
Luvas Cirúrgicasnormas
Garantia de Qualidade
Serviços de Vigilância Sanitária
Segurança do Pacientenormas
Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria
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