Avaliação da conformidade dos materiais de referência utilizados nas transferências de tecnologia no instituto de tecnologia em imunobiológicos

Abstract

A utilização de Materiais de Referência (MR) e Materiais de Referência Certificados (MRC) desempenha um papel crucial no contexto do controle de qualidade de produtos imunobiológicos. Este estudo foi concebido com o propósito de avaliar a conformidade dos certificados dos MR e MRC empregados nas validações analíticas associadas a projetos de transferência de tecnologia de biofármacos e vacinas. Com essa finalidade, uma abordagem metodológica que engloba aspectos tanto qualitativos quanto quantitativos foi adotada. Nessa ótica, uma revisão bibliográfica abrangente foi conduzida e o embasamento analítico foi ampliado mediante a consulta de documentos emanados de entidades como: a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), farmacopeias e instituições reconhecidas, a exemplo da International Conference on Harmonisation (ICH). Além disso, uma exploração da realidade de Bio-Manguinhos no contexto da gestão de MR foi empreendida, conferindo um destaque aos relatórios advindos de iniciativas alinhadas com o Projeto de Desenvolvimento Institucional. Os desdobramentos da análise realizada, suscitaram a constatação de uma notável carência de padronização concernente aos conceitos e terminologias afetos aos MR no âmbito de Bio-Manguinhos. A investigação discerniu lacunas no processo de aquisição de MR e MRC, o que culminou em impactos significativos nos prazos relativos à transferência de tecnologia. Dentre os 247 relatórios de validação submetidos a análise, 77% demandavam a incorporação de MR, uma prática que obteve uma adesão significativa de 87%. No que tange à conformidade documental às regulamentações vigentes, uma maior variação foi identificada, com apenas 33% das documentações demonstrando uma aderência às diretrizes estabelecidas. O presente estudo amplifica a relevância dos MR para validação analítica de produtos biológicos, ao mesmo tempo que enfatiza a necessidade de assegurar a conformidade regulatória. As conclusões fornecem orientações, alinhando-se à busca pela otimização da gestão de MR e colocando em destaque a importância da conformidade documental e da aderência estrita às orientações regulatórias.